【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 국내 제약바이오산업의 디지털 치료제 등 디지털 헬스케어 연계 사업 개발을 지원하고, 의약산업의 융복합 패러다임 변화에 대응하기 위한 구심점이 될 디지털헬스위원회(특별위원회)가 마련된다는 소식이 전해졌다.

아울러 SK바이오팜은 SK와 미국 디지털 치료제 기업 칼라 헬스(Cala Health, 이하 칼라社)'에 공동 투자를 단행한다고 밝혔다.

이 밖에 산업통상자원부(이하 산업부)는 유럽연합(EU)에 국내 의료기기의 EU 시장 진출 확대를 위해 의료기기 품질관리시스템(QMS) 인증 절차 간소화를 요청했다.

◆ 제약바이오협, '디지털헬스위원회' 설치

한국제약바이오협회는 최근 제5차 이사장단 회의를 개최, 디지털헬스위원회(특별위원회) 설치안을 만장일치로 의결하고 전 회원사 대상으로 위원 공모 절차레 돌입.

한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 지난 2019년 1천63억 달러(약 125조원)에서 미국 화이자·머크, 스위스 노바티스 등 빅 파마들의 시장 진출과 투자가 잇따르면서 연평균 29.5% 성장, 오는 2026년 6천394억 달러(약 750조원)에 이를 전망.

앞서 윤석열 정부에서도 디지털 헬스케어를 미래 성장동력 산업의 한 축으로 인식, '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 국정과제로 내걸고 전자약, 디지털치료기기, AI진단보조 등 디지털 헬스케어 제품의 산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 구축계획을 발표.

신설된 디지털헬스위원회는 ▲디지털치료제 등 디지털 헬스 관련 연구개발(R&D) 및 지원 ▲디지털헬스 관련 최신 정보 수집 및 이해 제고 ▲디지털헬스 관련 기업간 네트워크 구축 ▲디지털헬스 관련 정부부처 정책개발 지원 및 유관단체와의 업무 협력 등을 수행할 예정.

디지털헬스위원회는 20개 이내의 회원사 대표나 총괄 임원 등으로 구성하고, 관련 학계 전문가 등의 자문위원단을 둘 계획. 불면증 관련 디지털치료제를 개발중인 기업 '웰트'와 당뇨병 디지털치료제를 개발중인 '베이글랩스' 등 협회 준회원사인 벤처기업들은 물론 동화약품과 한독 등 전통적인 제약 회원기업들도 디지털헬스위원회에 적극 참여할 전망.

디지털 헬스케어는 보건의료산업과 정보통신기술(ICT)을 융합해 질병을 예방하고 삶의 질을 높이기 위한 산업 분야로, 국내에서는 동아쏘시오그룹, 대웅제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약, 유한양행, 종근당, 한독, GC녹십자 등 많은 제약바이오기업들이 인공지능 솔루션, 디지털치료제 개발 업체 등에 적극 투자하고 있는 추세.

◆ SK바이오팜, 美 디지털 치료제 기업 투자

SK바이오팜은 SK와 미국 디지털 치료제 기업 칼라 헬스(Cala Health, 이하 칼라社)'에 공동 투자를 단행.

SK바이오팜은 이번 투자를 시작으로 첨단 제약·바이오 및 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 이어갈 계획이며, 유망 기업과의 혁신 기술 및 연구 협력을 통한 성장동력을 적극 확보 중.

이번 투자는 SK바이오팜이 진행 중인 디지털 헬스케어 사업과의 시너지도 클 것으로 기대 중. SK바이오팜은 지난 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘 및 디바이스의 연구 개발을 진행 중이며, 외부 협업·투자 등을 병행하며 비즈니스를 차별화. 뇌전증 발작 감지 디바이스의 경우 올해 국내 임상에 착수할 예정이며, 내년 CES 발표가 목표.

이를 위해 SK바이오팜은 전략적 투자자로서 칼라社와 뇌과학 분야에서의 기술 협력 가능성도 모색 중.

전통 의약품 대비 R&D 비용과 시간 측면에서 효율적일 뿐만 아니라, AI·빅데이터 기술 등을 활용한 환자 개인 맞춤형 치료가 가능하고, 부작용 위험도 적은 것이 장점. 미국 시장조사기관 '얼라이드 마켓 리서치' 보고서에 따르면 글로벌 시장은 연평균 20.6%씩 성장 중. 앞으로도 큰 폭으로 성장할 것으로 전망.

◆ 韓, EU에 의료기기 품질관리시스템(QMS) 인증 절차 간소화 요청

산업부는 유럽연합(EU)에 국내 의료기기의 EU 시장 진출 확대를 위해 의료기기 품질관리시스템(QMS) 인증 절차 간소화를 요청. 이를 위해 산업부를 비롯한 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 공동으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 화상회의를 개최.

작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중.

산업부는 한·EU FTA(자유무역협정) 발효 10년차인 지난해 바이오시밀러·코로나19 진단키트 등의 수요 증가로 의약품·의료기기 교역액이 100억달러를 처음 넘은 것을 언급하며 의약품·의료기기 교역 확대를 요청.

또, EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조. 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청.

아울러 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청.

양측은 이날 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력할 계획.

 

 

◆ 식약처-소비자단체, 온라인 식품·의약품 유통 감시 강화

식약처는 온라인에서 식품·의약품 유통에 대한 감시를 강화하기 위해 한국소비자단체협의회와 함께 소비자감시단 '컨슈머아이즈(Consumer Eyes)'를 발대.

한국소비자단체협의회는 11개 단체, 921개 지회·지부로 구성됐으며  소비자 권익 보호 활동을 위한 회원 단체 간 협력을 주된 업무로 하는 협의체.

컨슈머아이즈는 앞으로 3개월 동안 온라인 거래 중 소비자 안전 사각지대를 중심으로 모니터링 등을 수행. 해당 결과를 식약처와 함께 논의하고 중요 사례를 모아 교육자료로도 활용할 계획.

◆ 희소·긴급도입 필요한 의료기기에 재난적 의료비 지원

보건복지부는 '재난적의료비 지원에 관한 법률' 일부 개정안을 마련해 오는 20일부터 내달 29일까지 입법 예고한다고 발표.

이번 개정안은 희귀·난치질환 치료에 필수적인 '희소·긴급도입 필요 의료기기'를 구입한 비용에 대해 재난적 의료비 지원 근거를 마련하고, '개인정보보호법'에 따라 재난적 의료비 지원업무 수행 시 처리할 수 있는 정보 범위를 보다 명확하게 하기 위함.

입법예고안의 주요 내용으로, 정부는 희귀·난치질환자에 대한 치료기회 확대 및 원활한 질병 관리를 위해 의료기기법 제15조의2 제1항 제1호에 따라 식품의약품안전처장이 국내에 공급하는 의료기기의 경우, 그 구입비용을 재난적 의료비로 지원하도록 근거를 마련.

급여로 등재되지 않은 경우 해당 의료기기가 취약계층에게는 다소 고가이므로 의료비 부담 완화를 위해 재난적 의료비 지원범위를 확대.

주요 희소·긴급의료기기 종류로는 심폐수술용혈관튜브·카테터, 혈관용스텐트, 풍선확장식혈관성형수술용 카테터, 카테터 삽입기, 중심순환계인공혈관 등.

또, 개정안에는 재난적 의료비 지원업무 수행 시 필요한 민감정보 및 고유식별정보의 범위를 시행령으로 위임해 그 내용을 명확화하도록 정비.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】