【 청년일보 】 LG화학은 23일 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '젤렌카(LBAL)'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

허가 신청 품목명은 '젤렌카프리필드시린지주'와 '젤렌카오토인젝터주'다.

휴미라는 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제로, 염증을 포함한 다양한 질환에 관여하는 종양괴사인자에 특이적으로 결합해 면역을 조절한다.

임상시험은 메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 Humira의 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 진행됐다. 

지난 2016년 5월 27일 식약처의 승인을 받았으며, 같은 해 6월 23일 첫 대상자가 등록됐고, 2018년 2월 1일에 마지막 대상자 방문이 완료됐다.

LG화학에 따르면 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카의 동등성 평가 결과, 젤렌카와 휴미라의 동등성이 확인됐다.

또한 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE) 발생률은 유사했으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

LG화학은 "젤렌카는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자의 편의성을 높였다"며 "기존 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 LG화학은 기대하고 있다"고 전했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】