【 청년일보 】 LG화학이 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 신청한 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 철회했다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험이다.
LG화학은 이번 임상 철회에 대해 "미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인은 미국식품의약국(FDA)와 협의한 내용 및 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계됐으나, 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다"며 "제출된 임상은 이미 미국에서 진행 중으로, 추가 협의를 통한 유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위해 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다"고 설명했다.
한편 LG화학은 이번 임상 3상에 대해 EMA Scientific Advice 미팅을 통해 임상 디자인을 협의 예정이라고 밝혔다.
【 청년일보=조성현 기자 】
