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항암치료제 등 병용요법 확대...유한양행 렉라자 눈길

유한양행 렉라자, J&J 리브리반트 미국 허가 목전
한미약품 AML '투스페티닙' 1·2상 병용 투여 효과
GC셀 아티바 AlloNK 미국 FDA 패스트 트랙 지정

 

【 청년일보 】 항암 신약 개발 등을 위한 임상 시험 과정에서 '병용요법'(Combination Therapy)에 대한 비중이 높아지고 있다. 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 병용요법은 최근 '표적치료제'와 '면역치료제'의 병용투여를 통해 초기 타깃 반응과 장기 효과 지속의 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 평가다. 

 

15일 제약바이오업계 등에 따르면 항암 등 신약 개발 과정의 임상에서 표적치료제와 면역치료제의 병용요법 등이 주목받고 있다. 

 

주목받고 있는 병용요법은 종양 발생 작용기전에 특이적 반응을 유도하는 표적치료제의 장점에 면역치료제의 장기적 약물 효과의 지속성을 유지할 수 있다는 평가다. 

 

국내에서도 이같은 병용요법을 포함해 다양한 병용요법 활용이 추진되고 있다. 

 

먼저 비소세포폐암 부문에서는 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 미국 존슨앤존슨(J&J)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 허가를 앞두고 있어 주목받고 있다. 

 

렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오벤처 기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 후보물질을 도입 비임상, 임상 등을 거쳐 개발한 국산 31호 신약이다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5천500만달러 기술수출로 초대형 딜을 성사 시켰다. 렉라자는 지난해 6월 말 국내에서 1차 치료제로 허가 받았다. 

 

최근 한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 신약후보 물질 '투스페티닙'의 임상 1·2상 시험에서 단독 투여와 병용 투여 요법 모두 효과를 보였다고 밝혔다.

 

연구 결과는 '미국 혈액학회'(ASH)에서 한미약품의 파트너사인 미국 바이오 기업 '앱토즈'가 발표했다.

 

발표에 따르면, 환자 68명을 대상으로 투스페티닙 80~160㎎을 단독으로 투여한 결과 기존 백혈병 치료제인 '베네토클락스'로 치료해본 적 없는 환자 28명 중 8명(29%)에서 암세포가 완전히 사라지는 '완전 관해'가 확인됐다. 약물 관련 독성으로 인한 투약 중단 사례도 발생하지 않았다.

 

 

GC셀은 최근 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 'AlloNK'(개발 코드명 ‘AB-101’)이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

아티바는 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 또는 자연살해(NK)세포치료제의 임상시험 기반으로 현재 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자 대상 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙 병용요법 안전성과 유효성 평가 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다.

GC셀이 아티바에 기술수출한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다.

 

항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 작용하는 항체 또는 인게이저(암세포와 면역세포 발현 특정 단백질 결합 물질) 병용 시 효능이 제고될 것이란 평가다. 

 


【 청년일보=전화수 기자 】

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