【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국 의약품 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 품목허가를 승인했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, ▲류마티스관절염(RA) ▲거대세포 동맥염(GCA) ▲전신형 소아특별성관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특별성관절염(pJIA) ▲코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

또한, 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 툭히 미국 시장에서만 16억 3천800만달러(한화 약 2조2천932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.

또, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가 절차를 앞두고 있는 상황으로, 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

아울러 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 방침이다. 특히 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 지난해 초 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했으며, 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화할 방침이다.

【 청년일보=김민준 기자 】