"해외 시장 확대"…바이넥스, 美FDA cGMP 승인 획득

유럽 EMA와 美FDA 승인 모두 획득…美·EU 시장 진출 자격 충족

【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.

바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.

앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

【 청년일보=김민준 기자 】

[청년발언대] 시험관 배아 절반 이상 폐기…생명윤리 논의 시급

【 청년일보 】 시험관 시술을 통해 생성된 배아의 폐기 문제가 생명윤리와 법적 쟁점으로 떠오르고 있다. 현재 국내에서는 체외수정으로 생성된 배아를 최대 5년까지 보관할 수 있으며, 이후에는 보관 기간 만료에 따라 폐기 절차를 밟게 된다. 2022년 기준 국내에서 생성된 배아는 총 56만7천20개이며, 이 중 약 54.8%인 31만509개가 폐기됐다. 같은 해 임신을 위해 실제 사용된 배아는 13만9천547개로 전체의 24.6%에 불과했다. 나머지 약 11만6천여개는 여전히 냉동 보관 중이거나 미사용 상태다. 절반 이상이 사용되지 못한 채 폐기되면서, 배아의 생명권과 사회적 책임을 둘러싼 논란이 커지고 있다. 현재는 일정 기간이 지나면 병원이 배아를 폐기하는 것이 일반적인 관행이지만, 이 과정에서 충분한 사전 통보나 보호자 동의 절차가 이뤄지지 않는다는 지적도 존재한다. 그로 인해 배아를 단순히 ‘의료 부산물’로 볼 것인지, 잠재적인 생명으로 간주할 것인지를 둘러싼 사회적 합의도 여전히 부족하다. 해외에서도 관련 논의는 본격화되는 추세다. 2024년 미국 앨라배마주에서는 병원 직원이 실수로 냉동 배아를 파손한 사건에서, 해당 배아를 ‘생명체’로 간주해 과실치사

[청년발언대] '2030의 살인자' 당뇨병

【 청년일보 】 당뇨병은 인슐린이 부족하거나 정상적으로 기능하지 않아 세포에서 포도당을 에너지원으로 이용하지 못하고 혈당이 상승하는 병이다. 정상인의 경우 소변으로 당이 넘쳐나지 않을 정도로 혈당이 조절된다. 하지만 인슐린이 모자라거나 제대로 일을 못 하는 상태가 되면 혈당이 상승하게 되며, 이로 인해 혈당이 지속적으로 높은 상태가 된다. 즉, 이와 같은 상태를 당뇨병이라 한다. 이러한 당뇨병의 종류 중 하나인 ‘2형 당뇨병’이 최근 20대,30대 이하의 젊은 사람들에게 서도 많이 발생하고 있다. 2형 당뇨병은 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 인슐린의 작용이 원활하지 않고 상대적으로 인슐린 분비의 장애가 생겨 올라가는 병이다. 그 원인으로는 비만, 과식, 고지방식, 운동부족, 스트레스 등의 생활습관이 있다. 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 '침묵의 살인자'라고 하며 초기 관리가 중요하다. 【 청년서포터즈 8기 조한별 】

[청년발언대] 필수 의료 붕괴, 지방 의료 격차 심화…응급·산부인과·소아과 위기

【 청년일보 】 최근 대한민국 의료계에서는 필수 의료 붕괴가 심각한 문제로 떠오르고 있다. 필수 의료란 응급의료, 산부인과, 소아과 등 국민의 생명과 직결되는 의료 서비스를 의미하는데, 이들 분야의 의료진 부족이 심화되면서 특히 지방에서 의료 공백이 커지고 있다. 수도권과 지방의 의료 격차가 날로 커지는 가운데, 지방 환자들은 필수 의료를 받기 위해 장거리 이동을 감수해야 하는 상황에 놓였다. 이 문제를 해결하지 않는다면, 지역 의료 시스템 전체가 붕괴될 위험이 크다. 현재 필수 의료 분야의 가장 큰 문제는 인력 부족이다. 특히 지방에서는 필수 의료진이 턱없이 부족해 지역 내 의료 공백이 심각한 수준이며, 수도권 대형 병원으로 의료진이 집중되면서 지방에서는 필수 진료를 받을 수 없는 상황이 빈번해지고 있다. 응급의료 시스템의 붕괴는 심각한 문제다. 응급의학과 전공의 지원율이 지속적으로 감소하면서 응급실 운영이 어려워지고 있다. 특히 지방에서는 응급환자가 치료받을 수 있는 병원이 부족해, 중증 응급환자가 적절한 치료를 받지 못하는 상황이 발생하고 있다. 응급실을 운영하는 병원이 줄어들게 되면, 응급환자는 장시간을 이동해야만 한다. 예를 들어, 심장마비나 뇌졸중

[청년발언대] 산불로 인한 정신적 피해, 지속적인 관심 필요

【 청년일보 】 최근 동시다발적으로 발생하는 산불로 온 국민의 걱정이 높아지고 있다. 지난달 28일 오전 9시 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부의 울산, 경북, 경남 산불 대응 중대본 7차 회의에 따르면, 이날 오전 6시 기준 울산, 경북, 경남에서 산불 3단계로 대응 중인 대형산불의 영향구역은 4만6천927ha라고 발표했다. 이는 서울 면적의 약 80%에 해당하는 넓이로 그 규모가 매우 크다. 이번 산불로 인한 인명피해는 65명, 그중 사망자는 28명으로 집계되었다. 해당 지역 미귀가자 주민은 8천78명이다. 하지만 산불의 위험성이 끝나지 않은 상황에서 피해 규모는 더 커질 가능성이 높다. 강력한 산불은 주거지까지 불이 번지고, 주민들의 목숨까지 위협한다. 하지만 산불은 신체적인 피해뿐만 아니라 정신적 피해까지 입힌다. 실제로 2019년 강원도 고성에서 발생한 산불 이후 많은 주민들이 심리적 고통을 호소했다. 주민들은 불안감, 수면장애, 우울증 등의 증상을 경험하였고, 일부는 전문적인 심리 상담과 치료를 필요로 했다. 산불로 주거지와 재산을 잃으며 무력감을 느끼고, 자신의 가족이나 이웃, 친구들의 사망과 부상으로 죄책감을 느낀다. 특히 소방관과 같은

[청년발언대] "로봇을 입고 다시 걷다"…웨어러블 기술이 바꾸는 재활의 미래

【 청년일보 】 웨어러블 로봇(Wearable Robot)은 몸에 착용하는 형태의 로봇 시스템으로 인공지능 기술이 자세 제어, 상황 인식, 동작 신호 생성을 착용자의 움직임과 유기적으로 연동시켜 고하중, 고기동성, 지속적인 운동을 지원하는 장치이다. 이러한 웨어러블 로봇은 처음에는 재난 구조나 산악 지형, 험난한 환경에서 인간의 신체적 한계를 극복하는 기술로 주목받았다. 착용자의 근력을 보완해 무거운 장비를 들고 오랜 시간 이동하거나, 수행 가능한 범위를 넓혀주는 형태로 발전해 왔다. 한국의류산업학회지에 따르면 최근 들어 이 기술은 단순한 산업·군사 목적을 넘어 일상생활 속 재활 치료와 의료 보조 분야로 빠르게 확장되고 있다. 특히 몸에 직접 착용할 수 있도록 설계된 웨어러블 로봇은 단순한 보조기구의 개념을 넘어 운동 기능 회복, 균형 유지, 낙상 방지 등 실질적인 치료 효과를 높이는 '의료 재활 기술의 핵심'으로 자리 잡고 있다. 이는 기존의 물리치료나 보행 훈련에 한계를 느끼던 환자들에게 새로운 가능성을 열어주며 고령화와 의료 인력 부족이라는 사회적 과제에 대한 해답으로도 기대를 모은다. 국내 로봇 산업의 변화는 이러한 흐름을 수치로도 보여준다. 로봇산업