【 청년일보 】 의료기기 장기추적조사 법적 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 지난달 31일 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 ‘의료기기법’을 개정·공포했다고 4일 밝혔다.
의료기기 장기추적조사는 ▲인공관절 ▲인공유방 ▲이식형심장박동기 등 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례와 시술 환자의 건강정보 등 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지해 신속 조치하는 제도다.
2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.
식약처는 “공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다”라고 밝혔다.
【 청년일보=김민준 기자 】
