【 청년일보 】 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 개발을 중단한다. 회사 측은 현재까지 개발이 완료된 혈장치료제를 치료목적 사용승인을 받은 의료 현장에서 활용하고 추가적 개발은 이어가지 않을 계획이다.
셀트리온은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자사가 개발중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다.
한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스'가 미국에서 특허침해 소송에 휘말렸다. 이에 한미약품과 미국 파트너사인 스펙트럼은 독자 개발한 신약이라고 반박하고 있다.
에스티팜은 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 방식을 적용한 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질 3종을 선정해 본격적으로 개발한다.
◆ GC녹십자 코로나19 혈장치료제 개발 중단
4일 GC녹십자는 공시를 통해 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’의 허가신청을 자진 취하한다고.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료로 GC녹십자는 지난해부터 지코비딕주의 개발에 돌입해 현재 47건의 치료목적사용 승인을 받고 의료기관에서 중증 코로나19 환자의 치료에 사용해 왔다고.
하지만 지난달 11일 열린 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의에서 식약처는 지코비딕주의 치료 효과를 확증할 수 없는 것으로 결론 내렸다고.
식약처의 코로나19 치료제·백신검증은 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가의 3중 자문 절차를 거친다고.
GC녹십자는 이 중 1단계 관문조차 넘지 못했다고. 식약처는 당시 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출할 것을 권고했으나 GC녹십자는 품목허가 신청을 취하하기로 결정했다고.
◆ 한미약품 '롤론티스' 파트너사, 특허침해 피소
4일 한미약품에 따르면 미국의 바이오기업 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 스펙트럼을 상대로 롤론티스에 대한 특허침해 소송을 제기했다고.
바이오베라티브는 장기지속형 혈우병 치료제 등을 연구개발하고 생산하는 바이오 기업.
바이오베라티브는 롤론티스가 자신들이 보유한 장기지속형 약물 방출 기술을 침해했다고 주장하는 것으로 알려졌다. 이 회사는 특허침해 소송과 함께 손해배상 청구 및 가처분도 신청했다고.
이에 스펙트럼은 롤론티스의 생산과 사용, 상용화는 그 어떤 특허도 침해하지 않는다며 한미약품과의 계약에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다고 밝혀.
동아에스티는 최근 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료.
◆ 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료
동아에스티는 이번 임상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다고.
임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다고.
얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 서브유닛(subunit) 단백질 p40을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이라고.
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 쓰인다고.
얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다고. 작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이라고.
◆ 파미셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
파미셀은 식품의약품안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고. 이에 따라 파미셀은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화할 계획.
지난해 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따르면 대통령령으로 정하는 시설과 기준을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제와 유전자치료제를 취급할 수 있다고.
파미셀 관계자는 이번 허가로 줄기세포치료제 연구 및 생산뿐 아니라 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 가속할 수 있는 기반을 마련했다며 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과의 협력 확대를 기대한다고.
◆ 셀트리온, ‘유플라이마’ 임상 3상...오리지널 ‘휴미라’와 유사성 입증
셀트리온은 52주 동안 임상 3상을 진행하면서 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함해 전반적인 안전성을 평가했다고.
그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다고.
이에 따라 셀트리온은 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다고 설명.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이라고.
◆ 삼성바이오로직스, 이스라엘 바이오기업 KAHR메디칼과 CDMO계약
삼성바이오로직스는 이스라엘 KAHR메디칼 사의 면역항암제(물질명 DSP502)의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고.
삼성바이오로직스는 이번 계약에 따라 DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품(DS) 생산 및 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 신약개발에 필요한 전 과정을 아우르는 원스톱 서비스를 제공할 예정이라고.
KAHR메디칼은 융합 단백질 분야의 바이오 제약사로, 암 세포와 T-세포를 결합시켜 종양을 선택적으로 타깃하는 다기능 면역 강화 단백질(MIRP) 기술을 보유하고 있다고.
야론 페레그 KAHR메디칼 최고경영자(CEO)는 DSP502 면역항암제는 암세포의 방어력을 약화시키고 동시에 이중결합 단백질로 면역세포 반응을 활성화하는 원리로 암세포 치료를 수행한다며 글로벌 CDMO 리딩 기업인 삼성바이오로직스와 협업하게 돼 기쁘다고.
존 림 삼성바이오로직스 사장은 통합형 CDMO 서비스를 통해 고객사가 오로지 새로운 의약품을 발굴하고 연구하는 전문 영역에 집중할 수 있게 할 것이라며 바이오 의약품의 품질을 높이고 개발 기간을 단축해 인류의 건강 증진에 기여하겠다고 밝힘.
◆ 에스티팜, 코로나 mRNA 백신 개발 본격화...후보물질 3종 선정
에스티팜은 코로나19 mRNA 백신 개발에 성공한 모더나와 화이자가 사용하는 LNP 기술을 지난달 제네반트 사이언스에서 도입.
회사는 mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 기술인 5프라임-캐핑(5'-Capping) 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 자체 코로나19 mRNA 백신 개발에 나섰다고.
에스티팜은 후보물질에 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크 단백질 항원 외에도 제2항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 높일 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가.
현재 에스티팜은 후보물질 22개를 발굴해 이중 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정.
최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 시작할 예정. 내년 상반기 중에는 국내에서 정식 품목허가 전 사용승인 등을 신청할 계획이라고.
◆ 펩트론, 中 치루제약서 기술이전 계약금 수령
펩트론은 중국 치루제약으로부터 기술이전에 대한 계약금 중 선급금의 입금이 완료.
펩트론은 지난 3월 치루제약과 'PAb001-ADC'의 기술이전 계약을 체결.
선급금 300만 달러(약 33억원) 및 자료이전 기술료 등을 포함하는 계약금은 461만8000달러이라고.
선급금 외 잔여 계약금은 계약 체결일로부터 1년 이내에 기술 자료 이전 후 수령할 예정.
PAb001은 신규 항암 표적인 'MUC1'의 항체다. 주요 적응증은 난치성 질환인 삼중음성유방암(TNBC)이라고.
앞서 삼중음성유방암 동물 모델 연구를 통해 저용량 1회 투여로 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)를 확인.
독성 없이 사용 가능한 치료용량 범위도 넓게 나타나 향후 임상에서도 우수한 성과를 낼 것으로 기대하고 있다고. 치루제약은 항암제 분야에서 기업가치 기준 세계 9위를 기록하고 있다고.
◆ 휴온스, 팬젠에 유상증자로 95억 투자
휴온스는 3일 이사회를 열고 바이오의약품 전문기업 팬젠의 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의.
또 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입해 총 100억원의 투자를 단행.
휴온스는 팬젠이 연구∙개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 전략적 협업의 토대를 마련.
지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 기술 도입 파트너십에 대한 결속도 강화하겠다는 방침.
휴온스는 팬젠이 보유한 세포주 개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH)의 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발∙생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성을 높게 보고 투자를 결정.
◆ 대웅제약, 3개월에 한 번 맞는 탈모 주사제 개발 추진
대웅제약이 3개월에 한 번 맞는 탈모치료 주사제 개발에 나선다고.
대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 3개월에 한 번 맞는 탈모 치료용 주사제를 공동개발.
3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력하는 3자간 업무협약을 맺고 사업을 구체화.
매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞는 식으로 탈모 증상을 완화하는 치료제를 개발하는 게 목표.
대웅제약은 임상 3상과 허가 및 판매를, 인벤티지랩은 보유하고 있는 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 바탕으로 전임상과 임상 1상 및 제품 생산을 지원하기로 했다. 위더스제약은 제품 생산을 전담.
현재 임상시험에 쓸 치료제 후보물질은 모두 생산을 마친 상태. 3사는 내달 호주에서 임상 1상 시험을 시작해 2023년 국내 발매를 목표로 개발할 예정.
◆ '코로나 억제효과 발표' 남양유업 중앙연구소장 소환 조사
3일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 전날인 2일 박 소장을 서울 당산 사무실로 불러 조사.
경찰은 이날 박 소장을 상대로 불가리스의 코로나19 항바이러스 효과에 대해 발표를 하게 된 경위와 홍보 목적의 고의성 유무 등을 조사한 것으로 파악. 이광범 전 남양유업 대표 역시 조만간 소환 조사할 전망.
지난 4월 식품의약품안전처는 남양유업의 박 소장과 이광범 전 대표 등을 식품표시광고법 위반 혐의로 경찰에 고발.
당시 남양유업은 심포지엄을 열고 동물시험이나 임상시험을 거치지 않았는데도 불가리스 제품의 코로나19 항바이러스 효과를 국내 최초로 확인했다고 발표.
특히 불가리스 7개 제품 중 1개 제품만 코로나19 항바이러스 세포실험을 했지만 불가리스 제품 전체에 항바이러스 효과가 있는 것처럼 제품명을 특정.
◆ 타이레놀 품귀 현상에 사기꾼 등장…약사회 "수사 의뢰"
4일 대한약사회에 따르면 대한약품공업의 영업사원을 사칭한 인물이 다수의 약사에게 타이레놀 500㎎ 10정 2100원 세금계산서 발행" 보건부에서 특별지시사항으로 납품하는 거라 약사 카드로는 결제가 안 됩니다등의 SNS 메시지를 보내 현금 선입금을 유도했다고.
대한약품공업은 병원에서 사용하는 수액 또는 주사제 등을 제조, 판매하는 회사로 타이레놀을 생산·판매하는 회사가 아니다고.
논란이 일자 대한약품공업은 약사회에 공문을 보내 당사는 타이레놀정 제품은 생산 및 유통하고 있지 않다"며 "해당 영업사원도 당사의 직원이 아님을 알려드린다고 밝혀.
약사회는 회원 약사들에게 타이레놀 품귀 현상을 악용해 대한약품공업 직원을 사칭한 '타이레놀 현금구매' 사기에 주의해달라"며 "관련 내용에 대해 경찰에 수사를 의뢰한 상황이라고.
이어 일부 피해 사례가 확인되고 있으므로 타이레놀 품귀 현상에 따른 사기 행위에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 요청드린다고.
【 청년일보=김두환 기자 】
