【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 ▲지능정보기술 ▲로봇기술 ▲정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ‘디지털의료제품’이 시행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 전자적 침해행위는 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위를 말한다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 정부는 의료 역량이 높은 요양병원을 중심으로 내년부터 간병비에 건강보험을 적용해 간병비 본인부담률을 현재 100%에서 2030년 30% 내외로 줄일 계획이다. 다만, 간병비 본인부담률 완화 시 최대 7조4천억원의 규모의 추가 예산이 필요할 것으로 전망됐다. 27일 국회 보건복지위원회 소속 김미애 국민의힘 의원이 보건복지부(이하 ‘복지부’)로부터 받은 자료에 따르면 간병비 본인부담률을 30%로 완화 시 최대 수십만명의 간병인과 최대 수조원 규모의 비용이 필요할 것으로 전망됐다. 간병인은 최소 7만5천194명(간병인 6명 2교대 근무)에서 최대 28만1천11명(간병인 4명 3교대 근무)이 필요할 것으로 전망됐으며, 지원 예산은 최소 1조9천770억원에서 최대 7조3천881억원의 비용이 필요할 것으로 예측됐다. 이는 복지부가 2023년 12월 현재 의료 필요도 '고도' 이상인 환자 14만1천명, '중도' 이상인 환자 23만4천명을 각각 기준으로 삼고, 간병 효과를 고려해 간병인 1인당 환자 4명 혹은 6명을 배치하는 방식으로 추산된 필요 간병 인력과 예산규모다. 현재 복지부는 요양병원 간병지원 시범사업으로 의료 필요도(최고도∼중도)와 간병 필요도가
【 청년일보 】 SK바이오팜의 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 경쟁약물 대비 우수한 효능을 바탕으로 지속 우상향하고 있다. 적응증과 처방 연령 확대도 순항하고 있어 추가 성장 가능성도 큰 상황이다. 이처럼 세노바메이트가 성장할수록 국내 환자들의 관심과 기대도 커지고 있다. 최대의 관심사는 국내 품목허가와 출시일 및 급여화 여부 등으로 빠른 시일 내에 국내에 출시가 이루어지길 기대하는 분위기다. 이에 대해 세노바메이트의 품목허가가 빠르면 올해 안에 이루어질 수 있다는 전망이 제기돼 관심을 모으고 있다. 다만, 동아에스티는 급여화 이후에 세노바메이트를 출시할 계획이어서 국내 출시는 조금 더 기다림이 필요해 보인다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 올해 상반기 매출액으로 약 3천207억원을 기록했다. 이는 전년 동기(약 2천480억원) 대비 29.3% 증가한 수치다. 2분기 매출액은 약 1천763억원으로 전년 동기 대비 31.6% 성장했다. 이 중 세노바메이트 매출액은 약 3천50억원으로 전년 동기(약 2천398억원) 대비 27.2% 증가했다. 해당 매출액은 제품 매출과 유럽 경상기술료를 비롯해 ▲Ono社 ▲Ignis社 ▲동아
【 청년일보 】 광주지역 의료로봇 상용화 기반을 강화하고, 미래형 의료산업을 선도해 나갈 ‘마이크로의료로봇 개발지원센터’가 광주에 문을 열었다. 광주광역시는 26일 북구 광주첨단과학국가산업단지 내 건립한 ‘마이크로의료로봇 개발지원센터 준공식’을 개최했다고 밝혔다. 이날 준공식은 한국마이크로의료로봇연구원 주관으로 열렸으며, 건축 및 장비 구축, 기업 입주가 이뤄짐에 따라 센터의 본격적인 운영을 알리기 위해 마련됐다. ‘마이크로의료로봇 개발지원센터’는 총사업비 320억원(국비 190억원, 시비 80억원, 민자 50억원)이 투입돼 연면적 6163㎡, 지하 1층·지상 2층 규모의 연구·실험 공간이다. 센터는 임상연구와 시제품 제작에 필요한 100여 종의 첨단장비를 갖춰 연구개발부터 상용화까지 전주기 지원이 가능하다. 현재 시지바이오 등 5개 기업이 입주했으며, 추가 기업 유치가 진행 중이다. 건물과 장비는 광주시가 소유하고, 운영과 관리는 한국마이크로의료로봇연구원이 맡아 공공성과 전문성을 동시에 확보했다. 특히 임상용 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 시설을 갖춰 의료로봇 시제품 제작과 유효성·안정성 평가를 지원하고, 연구 성과의 신속한 상용화를 돕
【 청년일보 】 강원특별자치도는 산업부가 주관하는 ‘2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업’의 신규 공모과제에 선정돼 5년간(’25~’29) 바이오의약품 제조공정 기술개발에 필요한 국비 56억원을 지원받는다고 26일 밝혔다. 이번 공모는 강원 바이오 특화단지에 입주한 하울바이오를 중심으로 엔바이오스, 유바이오로직스, 스크립스코리아항체연구원 등 도내 기업․연구기관이 공동 컨소시엄을 구성해 도전해 이뤄낸 성과다. 연구과제는 ‘대장암을 타겟으로 한 단일제제 바이오의약품 제조 기술’ 개발이다. 핵심은 ‘자가조립형 다중기능융합단백질(MAPS) 기반의 기능성 약물 제조 플랫폼 기술’을 개발하는 것으로, 기존의 의학적 한계(낮은 효능, 짧은 반감기, 내성 등)를 극복한 차세대 치료제 개발을 목표로 한다. 다중기능융합단백질 플랫폼이 개발되면 다양한 항체 및 단백질간 조합이 가능하고, 새로운 표적에 빠르게 적용할 수 있는 구조적 유연성을 갖추고 있어 다른 난치질환의 범용 치료제 플랫폼으로의 사업성과 확장성도 매우 클 것으로 예상된다. 단일제제의 다기능 치료제 개발로 두 가지 이상의 약물 병용 투여로 인한 환자의 심리적·경제적 부담 완화에도 기여할 것으로 기대된다. 이번 연구
【 청년일보 】 파인메딕스는 자사의 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip)’ 1·2세대가 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 파인메딕스의 클리어팁은 내시경 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 기구로 시야 확보가 어려운 췌담도 병변 진단에 최적화되어 있다. 특히 2023년에 출시된 클리어팁 2세대는 인체공학적 구조로 시술 편의성과 효율성을 한층 더 높였다. 파인메딕스는 이번 인증을 통해 중남미 최대 시장인 브라질에서 클리어팁을 본격적으로 판매할 수 있게 되며, 동시에 중남미 지역 내 유통과 마케팅 전략을 강화해 나갈 계획이다. 중남미는 고령화와 의료 인프라 개선, 건강에 대한 인식 확대로 매년 성장하고 있는 신흥 시장이며, 인구 2억명이 넘는 브라질은 내시경을 통한 조기 진단 수요가 가장 빠르게 증가할 것으로 전망되는 핵심 거점이다. 파인메딕스는 지난 6월 브라질 27개 주 내 1천200여곳 이상의 병원 및 의료 시설 네트워킹을 갖춘 브라질 의료기기 전문 유통사 ‘GFE’와 수출 총판 계약을 체결했다. GFE는 앞으로 클리어팁의 현지 유통 및 마케팅을 담당할 예정이다. 파인메딕스는 GFE와 오는 1
【 청년일보 】 팍스젠바이오가 브라질 시장에 대한 본격적인 수출을 시작하며, 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 팍스젠바이오는 자사의 주요 제품인 STI12, HPV, ULFA Reader 등 분자진단 제품을 브라질에 선적했다고 26일 밝혔다. 이번 출고 물량은 브라질 시장 내 공급 확대의 신호탄으로, 향후 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 판매를 본격화할 예정이다. 올해 8월까지 팍스젠바이오의 누적 수출 실적은 이미 지난해 전체 실적의 104%를 달성하는 등 글로벌 수출 성장세가 뚜렷하다. 중남미 지역에서는 볼리비아, 브라질을 비롯해 지난해 칠레, 베네수엘라 진출에 성공했으며, 최근에는 페루 신규 시장에도 진입했다. 이와 함께 파나마, 코스타리카, 에콰도르, 푸에르토리코 등 중미 주요 국가들과도 교류를 확대하고 있다. 아프리카에서는 짐바브웨의 경우 올해 8월까지 수출 실적이 이미 지난해 대비 247% 이상 증가했으며, 인근 잠비아와 모잠비크로 유통망 확장을 추진 중이다. 모로코, 이집트, 가나, 나이지리아, 케냐 등 아프리카 전역과의 교류도 확대하며 대륙 전반으로 입지를 넓혀가고 있다. 전영채 팍스젠바이오 마케팅 담당 상무는 “브라질 수출은 중남미 시장
【 청년일보 】 한국건강기능식품협회는 26일 서울 삼성동 코엑스에서 ‘K-Health Conference 2025’ 개막식을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난해 제시한 ‘K-Health W.A.V.E’ 비전을 기반으로 한국 건강기능식품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 행보를 본격적으로 이어가기 위해 마련됐다. 이번 컨퍼런스는 오는 28일까지 3일간 진행되며, 건강기능식품 전문 전시회 ‘HI KOREA’와 연계해 제도, 기술, 수출, 유통 등 산업 핵심 이슈를 심도 있게 다루는 다양한 세션과 상담회를 운영한다. 개막식에는 정부 및 산업계 관계자 등 80여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 식품의약품안전처장의 축사와 표창 수여식이 진행됐으며, 업계 발전에 기여한 인사들에게 감사패가 전달됐다. 이어 전문가들의 기조연설과 CPHI Korea 10주년 기념 영상 상영이 이어지며, 산업의 성과와 미래 전략을 공유하는 뜻깊은 시간이 이어졌다. 컨퍼런스 기간 동안 ▲기능성 원료 인정 전략 및 기능성 소재 기술 ▲건강기능식품 수출 전략 ▲유통 트렌드 및 디지털 전환 등을 주제로, 총 5건의 세미나와 6건의 상담회가 운영된다. 건기식협회는 이번 컨퍼런스를 통해 산·학·연·관의
【 청년일보 】 한국릴리는 이달 초 서울 중구 소재 ‘서울시티타워’로 사무실을 이전했다고 26일 밝혔다. 이번 이전은 업무 효율성과 자율성을 중시하는 동시에 사내 동료들 및 외부 파트너들과의 협업을 중시하는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리)의 기업 문화를 강화하고자 직원들이 ‘Team Lilly’의 정신을 바탕으로 혁신을 만들 수 있도록 업무 환경을 조성하고 있다. 한국릴리는 전 직원 자율 좌석제를 도입해 근무와 공간의 유연성을 마련하는 한편, 다양한 형태의 회의실과 다수의 포커스 부스 등을 통해 업무 목적에 따라 다양한 활용이 가능한 근무 환경을 조성했다. 또 사무실 곳곳에 각기 다른 규모의 리프레시와 소셜 허브 공간을 마련해 직원 간 열린 소통과 아이디어 교류를 독려하고 있다. 이는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 강조하는 포용하는 문화와 성실성, 우수성, 사람에 대한 존중 등을 실현하기 위해 릴리의 철학을 공간에 녹여내고자 하는 노력의 일환이다. 전직원 자율좌석제를 통해 직원들은 하루 업무의 특성과 개인 선호에 맞춰 원하는 공간에서 근무할 수 있다. 특정 부서가 모여 앉는 고정 좌석제를 탈피함으로써 부서 간 경계를 허물고 자연스럽게 협업 기회를 늘릴 수
【 청년일보 】 삼진제약은 지난 23~24일 양일간 더블트리 바이 힐튼 서울 판교에서 진행된 독감 백신 신제품 ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’ 및 ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’의 최신 임상 정보와 예방 전략을 공유하는 ‘VVIP Influenza Vaccine Launching Symposium’이 성료했다고 26일 밝혔다. ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’는 고령층에서의 면역 반응 강화를 위한 ‘면역증강제(MF59)’가 함유된 인플루엔자 백신으로, 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증했다. ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로, 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다. 이번 심포지엄은 고령층을 위한 면역 증강 프리미엄 독감 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 임상적 가치와 차별성을 의료진들과 함께 논의하는 자리로 마련됐다. 심포지엄은 이승주 원장(이승주내과의원)이 좌장을 맡아 진행됐다. 이재갑 한림의대 강남성심병원 교수가 ‘노인환자보호를 위한 새로운 표준, 면역 증
【 청년일보 】 동아제약은 독일 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘오쏘몰(Orthomol)’이 새롭게 리뉴얼된 신세계백화점 강남점 식품관에 입점한다고 26일 밝혔다. 건강식품 매장에서 오쏘몰의 대표 제품인 ‘오쏘몰 이뮨’과 성별 맞춤 멀티비타민 ‘오쏘몰 바이탈M/F’ 등을 만나볼 수 있다. 오쏘몰 바이탈M/F는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 성별 맞춤 건강기능식품으로, 마그네슘과 오메가-3를 포함해 16개 이상의 미량 영양소를 액상으로 함유해 활력 있는 일상을 지원한다. 동아제약은 이번 신세계강남점 식품관 입점을 통해 기존의 롯데백화점 잠실점, 명동 본점, 부산 신세계 센텀시티점, 현대백화점 판교점 등과 함께 프리미엄 유통 채널에서 오쏘몰의 접근성을 한층 강화하게 됐다. 이를 통해 오프라인 채널에서의 고객 접근성 강화를 기대하고 있다. 동아제약 관계자는 “신세계강남점 입점을 계기로 오쏘몰의 브랜드 가치를 더 많은 소비자에게 알리고, 프리미엄 건강기능식품 시장에서의 입지를 공고히 하겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 브라질과 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다. 대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사다. 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 이번 계약을 통해 대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 ▲미국 식품의약국(FDA) ▲유럽의약품청(EMA) ▲캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시해 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서