【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 올해 1분기 폐렴구균 백신 임상 3상 진입에 이어 A형간염 백신 임상 1상 진입, 일본뇌염 mRNA 백신 글로벌 임상 시작 등 백신 R&D 관련해 눈여겨볼 만한 성과들을 내고 있다.

 

특히 폐렴구균 백신의 경우 우리나라를 비롯해 미국과 유럽 등으로부터 임상 3상 승인을 받는 등 최종단계까지 진입하면서 안팍의 기대를 한몸에 받고 있다.

 

이와 관련해 SK바이오사이언스는 자사가 보유·추진 중인 수 많은 파이프라인 중 폐렴구균 백신과 일본뇌염 mRNA 백신을 중심으로 R&D를 집중할 계획이다.

 

◆폐렴구균 백신 美임상 3상 IND 추가 신청…FDA 승인·신청 임상 3상 6개로 확대

 

16일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 개발에도 속도를 높이고 있다.

 

SK바이오사이언스는 최근 겸상적혈구병 어린이·청소년 약 100명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 ‘GBP410’을 단회 접종 한 후 면역원성과 안전성을 평가하는 내용의 미국 제3상 임상시험계획을 신청했다.

 

SK바이오사이언스는 이번 임상을 통해 고위험군에서의 예방접종 전략을 지원하는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

아울러 이번 임상시험 신청을 통해 SK바이오사이언스가 미국에서 진행 중이거나 신청한 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’ 관련 임상 3상은 총 6건으로 확대됐다.

 

현재까지 SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득한 임상 3상은 1건으로, 영·유아 및 소아 약 580명을 대상으로 ‘GBP410’과 20가 폐렴구균 백신의 교차접종(총 4회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 임상시험이 유일하다.

 

이 외에는 아직 임상 3상 신청 단계에 있다.

 

임상시험별로는 각각 영·유아 및 소아 기준 ▲1천630명 ▲2천320명 ▲896명 등을 대상으로 진행하는 임상시험 4건과, 영유아·어린이·청소년 1천252명을 대상으로 진행하는 임상시험 1건이 있다. 모두 ‘GBP410’의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

 

SK바이오사이언스는 임상시험을 통해 ‘GBP410’의 ▲따라잡기 접종의 근거 마련 ▲백신에 대한 안전성 및 백신 로트(제조단위)에 대한 제조 일관성 입증 ▲기 허가 폐렴구균 백신 → ‘GBP410’으로의 유연한 접종 전략 마련 ▲더 넓은 범위의 예방효과 도출 등을 기대하고 있다.

 

◆폐렴구균 백신, 유럽 임상 3상 2건 승인 획득…국내 임상 3상 승인도 획득

 

미국에 이어 유럽과 국내에서도 폐렴구균 백신 임상 3상이 진행된다.

 

SK바이오사이언스는 유럽으로부터 지난 3월 31일 영유아·어린이·청소년 1천252명을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 승인을 획득했다.

 

이는 지난 3월 25일 영·유아 및 소아 1천80명을 대상으로 ‘GBP410’의 총 3회 접종 후 면역원성 및 안전성 평가하는 임상 3상 승인 획득에 이은 성과다.

 

또한, 지난 1월에는 식약처로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 제3상 임상시험계획 승인을 획득했다.

 

생후 6주~만17세까지의 영·유아와 어린이 및 청소년 1천630명을 대상으로 ‘GBP410’의 4회 접종(기초접종 3회+추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가할 계획이다.

 

 

◆ A형간염 백신 국내 1상 IND 승인 획득…일본뇌염 백신 글로벌 1/2상도 착수

 

최근 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 A형간염 백신 ‘NBP1801’ 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

 

이번 임상시험은 만 19~55세 성인을 대상으로 이뤄지며, SK바이오사이언스는 이번 임상시험을 통해 NBP1801의 ▲안전성 ▲내약성 ▲면역원성 등을 평가하기 위한 활성 대조와 용량 탐색 등을 진행한다.

 

다만, 아직 ▲임상시험 예정 기간 ▲임상시험 대상자 수 ▲임상시험 실시기관 등과 같은 구체적인 계획은 미정인 상황으로, 본격적인 임상 착수까지는 시일이 더 필요해 보인다.

 

SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용해 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 임상 1/2상도 지난 2월부터 시작했다.

 

해당 임상시험은 호주·뉴질랜드에 거주하는 성인 402명을 대상으로 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험으로, SK바이오사이언스는 내년 임상1/2상의 중간 결과 확보를 목표로 하고 있다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “mRNA 플랫폼으로 기술 확장을 통해 백신 R&D 선도기업으로서 입지를 다져가겠다”고 말했다.

 

◆ ‘폐렴구균 백신과 일본뇌염 백신’ 집중…“최종 단계 진입 및 활용도·선점 효과·수익성 등 고려”

 

이처럼 SK바이오사이언스가 올해 1분기부터 다양한 백신 임상 관련 긍정적인 소식을 전하고 있는 가운데, 업계에서는 SK바이오사이언스의 ‘선택과 집중’에 대한 관심이 커지고 있다.

 

SK바이오사이언스가 현재 R&D를 추진 중인 백신 관련 파이프라인이 두 자릿 수가 넘어가기 때문이다.

 

현재 SK바이오사이언스의 백신 파이프라인으로는 21가 폐렴구균 단백접합 백신, 차세대 폐렴구균 백신, RSV 백신, 제조합 대상포진 백신, 10가 자궁경부암 백신, 차별화 독감 백신, 4가 자궁경부암 백신, 로타바이러스 백신, 일본뇌염 백신(mRNA), A형 간염 백신, 범용 코로나 백신, 라싸열 백신 등이 있다.

 

이와 관련해 SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신과 일본뇌염 백신(mRNA)를 중심으로 R&D를 집중할 계획이다.

 

SK바이오사이언스 관계자는 “선택과 집중 대상 백신으로는 폐렴구군 백신과 일본뇌염 백신(mRNA)을 꼽을 수 있다”며 “이유는 폐렴구균 백신의 경우 최종 단계에 진입한 상태이며, 21가를 넘어서는 백신도 확대 개발 중으로 상업화 시 큰 수익성과 글로벌 시장에서 확실한 자리매김이 가능하기 때문”이라고 설명했다.

 

아울러 “일본뇌염 백신은 미래 팬데믹 대응을 위해 필수적으로 확보해야 할 기술이며, 기술 확보 시 다양한 감염병 백신 개발에 활용도가 크다는 특징이 있다”고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】