【 청년일보 】 국내 기업들이 새로운 먹거리로 개발·판매 중인 황반변성 치료제 부문에서 잇따라 성과를 내고 있다.

 

국내 많은 제약바이오사 업체들이 황반변성 치료제 시장에 뛰어드는 이유는 우리나라와 선진국을 중심으로 고령화 사회로 진입함에 따라 관련 시장이 확대될 것으로 전망되기 때문이다.

 

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우에는 실명을 유발할 수 있다.

 

14일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’의 품목허가 승인을 획득했다.

 

이는 지난해 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득한 것을 시작으로, 지난 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 것에 이은 세 번째 성과다.

 

삼천당제약도 올해부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411를 캐나다, 한국, 유럽, 일본 등에서 판매할 계획인 것으로 알려졌다.

 

또, 지난해 미국 및 라틴아메리카 6개국과 독점 공급 및 판매계약을 체결함으로써 SCD411 공급·판매 국가가 우리나라를 비롯해 캐나다, 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아, 브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등으로 넓어졌다.

 

알테오젠도 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 유럽 판권을 논의 중으로, 연내 출시를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.

 

삼성바이오에피스도 황반변성 치료제 부문에서 좋은 성과를 내고 있다.

 

삼성바이오에피스는 지난해 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명: 애플리버셉트)’의 품목허가를 획득했다.

 

이는 지난해 2월 식약처로부터 품목허가를 획득하고 지난해 5월 삼일제약을 통해 국내에서 판매에 돌입한 것과 지난해 5월 미국의 품목허가를 획득한 것에 이은 성과다.

 

오퓨비즈가 성공적으로 저변을 확대해 나감으로써 삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 부문에서만 ‘오퓨비즈'와 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명: 라니비주맙)’를 확보하게 됐다.

 

‘바이우비즈’는 현재 우리나라를 비롯해 미국과 유럽, 영국, 캐나다 등에 출시된 상태다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 “황반변성 치료제는 고가 의약품으로 환자들의 접근성 확대가 절실한 분야”라면서 “황반변성 치료제 바이오시밀러 개발·판매를 통해 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공하고자 노력하고 있다”고 말했다.

 

황반변성 치료제 개발도 활발하게 이뤄지고 있다.

 

넥스세라는 현지시간으로 지난 8일 습성 황반변성(wet AMD) 점안형 치료제 후보물질 ‘NT-101’의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록이 진행됐다고 밝혔다.

 

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효 성분을 전달하는 기술로, 기존의 안구 내 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능하다.

 

넥스세라는 미국 메릴랜드, 필라델피아, 노스캐롤라이나, 텍사스 등 4개 주에서 총 30명의 습성 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행해 NT-101의 안전성과 내약성 평가 및 중심황반두께(CST)와 최대교정시력(BCVA) 등의 효능을 관찰할 예정이다.

 

휴온스그룹 휴온스바이오파마는 ‘건성 황반변성 치료제’ 개발을 추진하고 있다.

 

한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전을 체결, 국내외로 특허 문제를 해결한 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 바탕으로 기술 독점권을 확보해 건성 황반변성을 타깃한 노인성 질환 치료제 시장에 진출할 계획이다.

 

케어젠은 ‘습성 황반변성 치료제’의 미국 임상 1상을 진행하고 있다. ‘아일리아’를 대조군으로 한 비교 임상을 진행 중으로 오는 6월 종료 예정이며, 임상 1상 이후 혁신 신약 지정(BTD) 신청을 준비하고 있다. 건성 황반변성 등 적응증 확대를 통해 임상 2상 진입도 계획하고 있다.

 

올릭스는 지난해 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 미국 임상 1상 결과를 공개했다.

 

임상 결과, 고용량 약물 투여 그룹에서 약물 관련 이상반응 미관찰 등 안전성을 입증했으며, 평균최대교정시력(BCVA)도 개선되는 것으로 나타나 효능도 일부 입증한 상태다. 이에 추후 임상 2·3상 결과에 대해서도 기대감을 나타내고 있다.

 

올릭스 관계자는 “미국 임상 1상 결과보고서(CSR)를 올해 2분기 내에 수령할 수 있을 것으로 본다”라고 말했다.

 

업계 관계자는 “인구 고령화로 황반변성 환자는 지속 증가하고 있다”면서 “전 세계 주요 국가의 황반변성 시장규모는 지난 2021년 74억달러(한화 9조8천억원)에서 오는 2031년에는 275억달러(36조6천억원)까지 성장할 것으로 전망된다”고 말했다.

 

또한 “미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 노인성 황반변성(습성) 유병인구가 2035년 387만명으로 증가할 것으로 예측된다”며 “아일리아 바이오시밀러 등 관련 치료제의 사용량도 크게 증가할 것으로 보인다”라고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】