셀트리온 '짐펜트라' "류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 승인"

류머티즘 관절염 환자 189명 대상 유효성 및 안전성 평가 계획

【 청년일보 】 셀트리온은 17일 피하주사 제형(SC) 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 류머티즘 관절염 대상 임상 3상 시험 계획을 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상에서 중증도·중증의 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다.

짐펜트라는 앞서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 "류머티즘 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 전했다.

【 청년일보=조성현 기자 】

[청년발언대] 깨끗함 뒤에 숨겨진 고통: 청소 노동자의 현실

【 청년일보 】 우리의 일상은 반복적이라서, 극적인 순간이 오지 않는 이상 어제와 똑같은 일상을 대부분 보낸다. 반복적이라서 '당연하다'는 것이 무의식적으로 머릿속에 존재하는 것 같다. 출퇴근길, 등하굣길, 하루의 절반 이상 있는 회사와 학교는 어제의 흔적이 온데간데없다. 그저 근무하고 공부하는 공간이지만, 그 공간에서 이들의 노력으로 인해 우리는 매일 청결한 환경에서 하루를 보낼 수 있는 것이다. '당연하다' 이 말을 후회스럽게 와닿는 경우는 당연함을 느끼게 해주는 것의 공백이 발생할 때이다. 한 번쯤 그런 생각을 한 경우가 있지 않은가. 이들의 공백이 생긴다면 우리의 일상에 초래될 여러 일들을. 필수 노동자에 속하는 청소노동자들은 우리의 일상 공간을 위생적이고 안전하게 유지하는 중요한 역할을 맡고 있다. 학교, 병원, 공공시설 등 이들의 손길이 닿지 않는 곳이 없다. 코로나19 팬데믹 때, 청소노동자들이 감염 위험 속에도 위생 관리를 맡아 이들의 헌신은 필수 노동자로서 중요성을 깨닫게 해주었다. 하지만 이후에 이들의 사회적 인식과 처우의 개선은 여전히 미비한 상태이다. 청소노동자는 사회 유지에 있어 필수 노동자이지만, '보이지 않는 노동자'로서 존재하고

[청년발언대] 기적의 알츠하이머 치료제 '레켐비'…한국 출시 정말 괜찮을까?

【 청년일보 】 레켐비는 글로벌 제약회사인 미국의 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매 치료제입니다. 먼저 미 FDA에서 작년 7월 정식 승인한 이후, 올해 5월에 한국 식약청에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 성인 환자 치료에 쓸 수 있도록 허가되었습니다. 그리하여 11월 28일 자로 울산대병원이 이번 달부터 도입한다고 밝힌 것을 시작으로 국내 출시될 예정입니다. 레켐비는 3상 임상 연구 결과 1년 6개월 시점에 치료제 투여군에서 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났습니다. 하지만 부작용에 대한 우려도 적지 않습니다. 먼저 유럽과 호주 등에서는 뇌부종과 출혈을 동반한 아밀로이드 관련 영사 이상(ARIA)에 대한 안전성 문제를 이유로 허가하지 않았습니다. 이러한 레켐비를 허가 과정에서 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가했다는 지적이 나왔고, 식약청에서 이는 필수가 아니고 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했다는 견해를 밝힌 바 있습니다. 또한 높은 단가도 논란이 되고 있습니다. 연간 치료 비용은 약 2천만원에서 3천만원으로 측정되고 있으며, 환자

[청년발언대] 간호사의 높은 사직률, 그 원인과 해결 방안 모색

【 청년일보 】 최근 몇 년간 대한민국 간호사의 높은 사직률이 의료계의 심각한 문제로 떠오르고 있다. 특히 경력 5년 미만 간호사가 전체 사직자의 80% 이상을 차지하며, 신규 간호사의 1년 이내 사직률은 57.4%에 달해 간호 인력 유출 문제가 점차 심화되고 있다. 이러한 현상은 과다한 업무, 교대근무로 인한 건강 문제, 감정노동 등 간호직의 특성과 밀접한 연관이 있다. 대한간호협회의 조사에 따르면, 신규 간호사들의 높은 이직률은 업무 적응의 어려움과 교대근무로 인한 신체적·정신적 부담에서 기인한다. 과도한 업무와 감정노동 외에도 경력 단절에 대한 우려와 급여 불만족 역시 주요 원인으로 지적된다. 한국 간호사의 평균 임금 수준은 OECD 평균에 미치지 못하며, 간호사 배치 기준도 법제화되지 않아 근로 환경의 개선이 시급한 상황이다. 미국과 일본은 간호사 배치 기준을 법제화하고 근로 조건을 개선함으로써 간호사 이직 문제를 효과적으로 완화한 사례로 주목 받고 있다. 두 나라는 교육 프로그램 강화를 통해 신규 간호사들의 직무 적응을 돕고, 근로 시간 단축과 같은 근무 환경 개선으로 간호사들의 직업 만족도를 크게 높였다. 이러한 성공 사례는 한국에서도 충분히 적용

[청년발언대] "12.3 비상계엄선포를 강력히 규탄한다"

【 청년일보 】 2024년 12월 3일, 대한민국 윤석열 대통령이 비상계엄령을 선포했다. 이는 정치적 혼란과 정부 기능의 마비를 이유로 내세운 조치였으나, 절차적 정당성과 합헌성에 대한 심각한 의문을 남겼다. 비상계엄령의 선포는 국가적 위기에서 공공질서와 안보를 보장하기 위한 법적 수단이지만, 이번 조치는 법적 기준과 헌법적 절차를 철저히 무시한 사례로 남게 되었다. 헌법에 따르면, 비상계엄은 전시, 사변 또는 이에 준하는 국가적 위기에 한해 발동할 수 있다. 그러나 이번 계엄령은 정치적 탄핵 시도와 예산안 처리의 지연 등 국회 내의 정치적 갈등을 명분으로 삼았다. 이러한 이유는 법적 요건을 충족한다고 보기 어려우며, 계엄령 선포에 앞서 국회 동의 절차가 생략되었다는 점에서 절차적 정당성 역시 결여되었다. 국회의 기능을 강제로 정지시키고, 정부 비판 세력을 "반국가 세력"으로 규정하는 대통령의 선언은 권력 남용의 우려를 불러일으켰다. 이는 정치적 이해관계를 보호하기 위한 목적이라는 비판이 강하게 제기되고 있다. 비상계엄령은 국민의 생명과 국가의 존립을 보호하기 위한 최후의 헌법적 수단이다. 하지만 그 남용은 민주적 헌정 질서를 심각하게 훼손한다. 과거 한국의

[청년발언대] 웰빙 넘어 웰다잉으로 가는 길, 사전연명의료의향서

【 청년일보 】 '100세 시대', 의료기술의 급격한 발전으로 기대수명이 증가하면서 등장한 표현이다. 이와 동시에 인구 고령화가 사회 문제로 대두되었으며, 현재 한국사회도 초고령사회로의 진입을 앞두고 있다. 이러한 사회적 상황은 웰빙(well-being)을 넘어 웰다잉(well-dying)에 대한 대중의 관심을 불러일으키고 있다. 웰다잉(well-dying)이란, 품위 있고 존엄하게 생을 마감하는 일을 의미한다. 이를 위해 한국에서는 2018년부터 연명의료결정법이 시행되고 있으며, 환자 본인이 연명의료의 여부를 결정할 수 있는 제도적 장치로써 사전연명의료의향서가 마련되었다. 사전연명의료의향서(事前延命醫療意向書)는 19세 이상 성인이 향후 자신이 임종 과정에 있는 환자가 됐을 때를 대비하여 연명의료 및 호스피스 완화의료에 관한 의향을 작성한 법적 문서이다. 정부가 지정한 등록기관에 본인이 직접 방문하여 상담사로부터 충분한 정보를 제공받은 후 작성 여부를 결정할 수 있으며, 신분증만 지참한다면 누구나 별도의 비용 없이 해당 서비스를 제공받을 수 있다. 국민연명의료관리기관에 따르면, 2019년부터 지난 11월까지 집계된 사전연명의료의향서 누적 등록자 수는 총 26