【 청년일보 】 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(제품명, 엑스코프리)가 21일로 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 성인 대상 부분발작 치료제인 세노바메이트는 임상시험을 통해 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고 ‘발작 완전 소실률’(seizure freedom)에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며, 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여진다. 지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하며 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장하고 있는 것으로 평가받고 있다. SK바이오팜 또한 신약 주권을 기반으로 한 글로벌 사업모델을 제시한 것으로 인정받고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도 계속되는 발작으
【 청년일보 】 국산 신약 출시가 자취를 감추었다. 지난 1999년 이후 매년 최소 한가지 이상의 신약이 시장에 출시돼 왔지만 2년 4개월이 넘어서도 감감 무소식이다. 특히 올해의 경우 코로나19 사태로 환자 모집이 어려웠고 이에 따라 임상 실험 등이 차질을 빚게 되는 등 국산신약 개발 여건이 녹록치 않았기 때문이란 분석이 나온다. 6일 제약업계 등에 따르면 지난 1999년 SK케미칼이 국산 신약 1호 ‘선플라주’(위암 치료제)를 개발해 허가받은 이후 매년 한가지 이상의 국산 신약이 등장했다. 그러나 지난 2018년 5월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)가 30호 신약으로 ‘케이캡정’을 등재한 이후 2년이 넘은 현재까지 새로운 국산 신약 개발 소식이 나오지 않고 있다. 더욱이 지난해 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’의 허가가 취소된 데 이어, 지난 6월에는 동아에스티가 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 허가를 자진 취하하며 되레 30가지의 신약 중 3가지가 줄어든 상태다. ◆ 펙수프라잔·세노바메이트, 31호 국산 신약 놓고 경쟁 이 처럼 국산 신약에 대한 소식이 끊긴 상황 속에서 그나마 최근 국산 신약 ‘31호’의 탄생, 출시 가능성에 제약업계의
【 청년일보 】 SK바이오팜은 성인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 지난 28일 한국공학한림원이 발표한 ‘2020년도 산업기술성과 16선’에 선정된데 이어 29일 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원이 주관하는 ‘국가연구개발 우수성과 100선’에서 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정됐다고 밝혔다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약이다. 1~3개의 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과를 확인하며 Best in Class(동일계열 내 최고 신약)로서의 가능성을 입증했다. 세노바메이트는 최근 미국 시장 진출을 넘어 유럽, 아시아 국가로 입지를 넓혀나가고 있다. 지난해 2월에는 스위스 제약사 ‘아벨 테라퓨틱스’(Arvelle Therapeutics)와 유럽 32개 국가에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 지난 9월에는 아시아(일본·중국·한국) 임상 3상 계획을 발표했다. 지난 13일에는 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결하며 일본
【 청년일보 】 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원) 등을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받게 된다. SK바이오팜은 최근 아시아 3개국(일본·중국·한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획이다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사가 위치한 R&D 중심 제약기업으로, 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 “양사간 상호 이익이 되
【 청년일보 】 SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 10일 밝혔다. 오는 10월에는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인·중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. SK바이오팜 박정신 신약개발사업부장은 “미국·유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미 충족 수요를 해소하고 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에
【 청년일보 】 SK바이오팜은 14일 유가증권시장 상장 후 첫 경영실적 발표를 통해 올해 2분기 21억원의 매출과 578억원의 영업손실(연결 기준)을 기록했다고 밝혔다. 전 분기 대비 매출은 47.4%(19억원) 감소했으며, 판매관리비 감소 등으로 영업손실은 11.2%(73억원) 개선됐다. SK바이오팜은 ‘코로나19’의 세계적인 확산에도 불구하고 난치성뇌전증 시장의 높은 미 충족 수요를 적시에 해소하기 위해 지난 5월 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 계획대로 미국 시장에 출시했다. 뇌전증 시장에서의 풍부한 경험을 보유한 전문 영업 인력을 기반으로 코로나19 상황에 대응 중이다. 영업에 있어 디지털 기반 플랫폼을 적극적으로 활용하고 있으며 효과적인 대면 및 비대면 마케팅 전략을 통해 처방 수와 매출 성장세가 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 세노바메이트는 코로나19라는 악조건 하에서도 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시초기 처방 실적을 크게 상회하는 성과를 나타내고 있다. 일반적으로 미국 제약시장에서 신약을 출시할 경우 첫해에는 약제 보험 등재하기 위해 보험사와 협상 및 계약 체결한다. 신약 출시 후 1년 이내
【 청년일보 】 SK바이오팜 조정우 사장이 14일 서울 중구 필동 매경미디어센터에서 열린 ‘제38회 정진기언론문화상’ 과학기술연구 부문 우수상을 수상했다. 정진기언론문화재단은 매년 국내 과학기술발전에 공헌하고 국민경제발전에 기여한 개인·단체를 발굴해 상을 수여하고 있다. 조 사장은 국내 최초로 중추신경계 분야에서 글로벌 혁신 신약 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)를 개발해 상용화까지 성공한 공로를 인정받아 이번 상을 수상하게 됐다. 세노바메이트는 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 신약으로, 지난 5월 미국에 공식 출시됐다. SK바이오팜은 세노바메이트 외에 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’(제품명 수노시)까지 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2종을 보유한 국내 유일의 제약사로, 대한민국 제약산업의 글로벌화에 앞장서고 있다. 조 사장은 시상식에서 “자력으로 개발해 성공적인 미국 출시를 한 세노바메이트의 성과를 인정받아 기쁘다”고 소감을 밝히며 “지속적으로 R&D와 오픈 이노베이션에 투자하여 대한민국 바이오·제약산업 발전에 기여하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 올해 유가증권 기업공개(IPO) 시장의 대어(大魚)로 평가받는 SK바이오팜이 그동안의 신약 개발 경험과 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공을 거둘 수 있다는 자신감을 내비쳤다. SK바이오팜 조정우 사장은 지난 15일 기업상장을 앞두고 온라인으로 개최된 기자간담회 자리에서 “현재 중추신경계 신약 개발부터 상업화까지 전 과정을 내재화했고, 이를 위해 필요한 글로벌 조직과 경쟁력을 갖췄다”며 “자체 역량과 다양한 형태의 파트너십을 통해 계속해서 미충족 수요가 높은 치료제를 개발해 글로벌 빅 파마와 어깨를 나란히 할 것”이라고 포부를 전했다. SK그룹은 지난 1993년 차세대 성장 동력 발굴을 위해 신약 개발에 뛰어들었다. 성공 여부에 대한 불확실성이 큰 상황이었지만, 최태원 회장의 강력한 의지와 지원 속에 제약 사업에 대한 투자를 지속했다. 그 결과 SK바이오팜이 미충족 수요가 높은 중추신경계 질환에 대한 혁신 치료제를 개발하는 데 성공했다. SK바이오팜은 자체적으로 중추신경계 질환 치료제 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 임상을 완료한 데 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받았다.