【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 GC지놈이 특허청으로부터 신생아 유전체 선별검사인 '아이스크린(i-screen)'검사의 기술 특허를 인정받았다는 소식이 전해졌다.
아울러 LG화학은 당뇨 신약 제미글로 복합제 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이 밖에 붙이는 파스나 바르는 버물리, 안티푸라민 등 '살리실산메틸' 성분을 함유한 의약품에 대한 사용상의 주의사항에 임산부 사용 주의 내용이 추가된다는 소식이 전해졌다.
◆ GC지놈, '아이스크린' 신생아 유전체 선별검사 특허 취득
특허청은 GC지놈의 신생아 유전체 선별검사인 '아이스크린(i-screen)'검사의 기술 특허를 인정.
'아이스크린'은 출생 직후 신생아의 혈액을 채취하여 신생아의 23쌍 유전체(염색체)를 스크리닝 하는 검사. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기법을 이용해 전장유전체시퀀싱(WGS, Whole Genome Sequencing) 기반으로 염색체의 수적, 구조적 이상을 검출.
해당 검사는 신생아의 제대혈이나 발뒤꿈치에서 채혈한 소량의 혈액으로 23쌍 염색체 전반의 수적 변이나 염색체 일부분의 소실 또는 중복 등을 확인할 수 있으며, 400kb 이상의 염색체 이상을 검출 가능한 것이 특징. 특히, 염색체 이상으로 발생할 수 있는 자폐, 지적장애 등 임상적으로 유의미한 다양한 유전질환 검사가 가능.
GC지놈은 신생아에게서 발생할 수 있는 다양한 유전질환을 빠르게 확인함으로써, 궁극적으로 신생아 부모들의 궁금증과 두려움 해결에 도움을 주는데 기여하는 데 노력할 방침.
◆ LG화학 당뇨 신약 복합제 '제미다파', 식약처 품목허가
식품의약품안전처는 LG화학의 당뇨 신약 제미글로 복합제 '제미다파'를 품목 허가.
제미다파는 LG화학이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료제 제미글로의 주성분인 '제미글립틴'에 또 다른 당뇨병 치료 성분 '다파글리플로진'을 한 알에 담은 2제 복합제.
제미글로는 지난 2012년 식약처에서 국산 신약 19호로 허가받은 당뇨병 치료제. 이번 허가로 제미글로 제품군은 복합제까지 합해 총 4개를 기록.
LG화학에 따르면 제미다파는 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여하고도 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 우수한 혈당 강하 효과 확인.
LG화학은 제미다파의 성분 중 하나인 다파글리플로진의 특허가 만료되는 내년 4월 이후에 해당 제품을 출시할 계획.
◆ '파스·버물리·안티푸라민' 허가사항 변경…'임산부 사용 주의' 추가
제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 붙이는 파스나 바르는 버물리, 안티푸라민 등 '살리실산메틸' 성분을 함유한 의약품에 대한 사용상의 주의사항에 임산부 사용 주의 내용을 추가할 방침.
이는 안전조치 방안으로, 허가사항 내용 추가를 위해 유관 의약단체와 제약사 등으로부터 의견 수렴 중.
변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성'과 '수유부'는 약을 사용하기 전에 의사와 치과의사, 약사와 상의해달라는 내용이 추가될 예정. 또 기타 사용 시 주의할 사항에 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독 증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 장기간 사용은 피하라고 명시될 예정.
주의사항 변경이 추진되는 품목은 진통·소염 효과를 내는 붙이는 형태의 파스와 피부에 바르는 물파스, 멘소래담로션과 안피푸라민에스로션, 벌레에 물렸을 때 가려움을 완화하는 버물리에스액 등 살리실산메틸 성분을 함유한 69개 일반의약품.
식약처는 이번 조치에 대해 부작용이나 사용 금기가 아니라 안전한 사용을 위한 것이라고 설명.
◆ 온코닉테라퓨틱스, 'OCN-201' 난소암 임상 2상 IND승인 획득
식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제인 'OCN-201(기존개발 코드명 JPI-547)'이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인.
이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 'OCN-201'을 투여해 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획.
이 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행되는 임상시험.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험이 기존 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 될 것으로 기대 중.
온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제로 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 전망.
온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 임상2상시험 외에 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침.
◆ 대웅제약, 경상남도와 손잡고 바이오 스타트업 지원
대웅제약은 연구개발(R&D) 지원금, 엑셀러레이팅(사업 가속) 프로그램 등을 제공받을 경상남도 지역 내 바이오 스타트업을 모집한다고 발표.
이번 '바이오 스타트업 스튜디오' 공모전에는 경상남도 지역에 본사, 연구소, 사업장을 뒀거나, 해당 지역으로 이전할 계획이 있는 스타트업 또는 예비 창업자가 대상.
모집 분야는 ▲ 바이오 의약품(세포·유전자 치료제 등) ▲ 항암·자가면역·섬유증질환 합성신약 파이프라인 및 플랫폼 기술 ▲ 신규 모달리티(Modality) 신약 ▲ 특화 제제 및 약물 전달 플랫폼 ▲ 줄기세포 플랫폼 ▲ 디지털 치료제 및 헬스케어 등 총 6개 분야.
선정된 기업은 오는 8월에 대웅제약 및 경남테크노파크와 3자간 협약체결을 맺고 액셀러레이팅 프로그램 지원과 R&D 사업화 지원 및 TIPS 프로그램에 연계가 가능.
【 청년일보=조성현 기자 】
