【 청년일보 】 사노피가 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 ‘베이포투스(성분: 니르세비맙)’를 빠르면 올해 3월 전에 출시할 가능성이 높은 것으로 관측됐다.

또한, GSK 역시 ‘아렉스비주’의 품목허가를 획득하면서 국내 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의약품 시장은 당분간 사노피와 GSK가 장악할 것으로 전망된다.

17일 사노피에 따르면, 올해 초 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 ‘베이포투스’를 상용화할 예정이다.

‘베이포투스’는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 국내 최초 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사다.

생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하며, 첫 RSV 계절에 영아의 RSV로 인한 입원치료에 대한 감소 효과 추정치는 약 80%~90%로 나타났다.

사노피 관계자는 “아직 출시 날짜 등이 확정된 것은 아니다”면서도 “올해 초에 출시될 가능성이 크다”고 밝혔다.

현재 국내에는 RSV 예방의약품으로 아스트라제네카(이하 AZ)의 ‘시나지스주사액(팔리비주맙)’이 있다. 하지만 해당 의약품을 실제로 예방접종에 사용하기에는 제약이 많다는 점을 고려하면 소아 RSV 예방의약품 시장은 당분간 사노피가 주도할 것으로 관측된다.

AZ의 ‘시나지스주사액(팔리비주맙)’은 ▲재태 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아 ▲최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아 ▲혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 한해서만 사용할 수 있다.

한편 노인 RSV 예방의약품 시장은 GSK가 주도할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 GSK는 60세 이상 성인 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비주’에 대한 품목허가를 지난해 12월 28일 획득했다.

또한 RSV 예방백신 ‘RSVPreF3’ 대한 임상 3상과 임상 3b상을 진행 중으로, 1회 투여 및 재투여에 대한 면역원성과 반응원성, 안전성 등을 테스트하고 있다.

임상 3상은 2천600명을 대상으로 오는 5월까지 임상을 진행하고, 임상 3b상은 1만5천500명을 대상으로 2026년 9월까지 임상을 진행할 예정이다.

한편 화이자와 모더나, 유바이오로직스 등 경쟁사들도 RSV 예방의약품 시장을 양분할 것으로 점쳐지는 사노피와 GSK를 뒤쫓아 임상에 박차를 가하고 있다.

화이자의 경우, 고령자 대상 RSV 백신 ‘PF-06928316’의 임상 3상을 진행 중으로, 지난해 7월 26일 임상시험 승인을 획득했다. 현재 목표시험 대상자 360명 모집을 완료해 오는 12월까지 임상시험을 진행한다.

모더나는 만 60세 이상의 성인 대상 RSV mRNA 백신 ‘mRNA-1345’에 대한 임상 2/3상을 진행 중으로, 지난 2022년 9월 6일에 승인을 받았다. 국내 대상자 300명을 포함한 3만7천명의 임상시험 참여자를 모집해 올해 8월까지 임상시험을 추진한다.

국내 제약·바이오사로는 유바이오로직스가 현재 RSV 백신 ‘EuRSV주’ 임상을 진행하고 있다.

해당 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 1상 임상시험으로, 국내 환자 100명을 대상으로 오는 6월까지 임상을 진행할 예정이다.

【 청년일보=김민준 기자 】