【 청년일보 】 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제 'TG-C'가 미국 품목허가를 앞두고 마지막 단계에 접어들었다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 열린 기자간담회에서 "2028년 품목허가를 기대하고 있다"며 "이제 한두 걸음 정도 남았다"고 밝혔다.

현재 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 내 임상 3상을 진행 중이다.

노 대표는 "임상 2상에서 나온 결과나 한국에서 수행한 임상 데이터를 재현할 수 있다면 품목허가에 문제가 없을 것"이라며 "큰 허들은 넘었다"고 자신감을 내비쳤다.

코오롱티슈진에 따르면, TG-C는 사람의 연골세포로 구성된 1액과, 연골세포 증식을 촉진하고 염증을 완화하는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성된다. 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다고 회사 측은 설명했다. 임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 기록하며 높은 치료 효과를 보였다.

TG-C는 지난 2017년 '인보사'라는 이름으로 한국에서 출시됐으나, 2액에 포함된 세포가 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 밝혀지면서 2019년 품목허가가 취소됐다. 반면, 미국 FDA는 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다.

이후 코오롱티슈진은 임상 3상을 재개했고, 지난해 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 오는 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 종료되면 데이터 분석을 거쳐 2027년 1분기에 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.

코오롱티슈진은 미국 정치 상황에도 주목하고 있다. 트럼프 정부 1기 때 연평균 신약 승인 건수가 기존(36건)보다 1.5배 증가한 55건을 기록한 만큼, 2기 정부에서도 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다.

한편, 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증 확대 계획도 밝혔다. TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획이다.

또, 미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산 기지로 활용할 예정이다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】