【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 매출 1조2천억원을 돌파하며, 최초로 ‘글로벌 블록버스터(이하 블록버스터)’를 달성했다.

 

이번 성과를 통해 셀트리온은 ‘블록버스터’를 보유한 제약사로 발돋움하게 됐다. 아울러 신약 개발 시 필요한 자금을 확보할 수 있는 안정적인 매출군을 확보하게 됐으며, ‘블록버스터’ 탄생의 기술력과 경험을 입증함으로써 자체적으로 충분히 신약 개발을 진행할 수 있는 위치로 성장했다는 평가를 받고 있다.

 

◆ 셀트리온 ‘램시마’ 블록버스터 등극…“신약 아닌 바이오시밀러로 블록버스터 이뤄냈다”

 

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 연 매출 1조2천680억원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’에 등극했다. 이는 전체 매출의 35.6%에 달하는 금액이다.

 

특히 이번에 블록버스터 품목에 오른 램시마는 신약이 아닌 바이오시밀러라는 점에서 더 특별하다고 평가받고 있다.

 

처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 한다. 이어 특허가 만료된 의약품을 바탕으로 화학적으로 합성해 제조한 의약품은 복제약(generic drug)으로, 생물 의약품을 복제하는 과정에서 세포 생산과 생물 의약품 정제 방법에 차이가 있는 의약품은 ‘바이오시밀러(biosimilar)’로 통칭한다.

 

일정 기간 독점이 부여되는 신약과 달리 바이오시밀러는 오리지널을 비롯해 수 많은 약물과 경쟁해야 하는 복제약이기 때문에 복제약 특성상 신약보다 블록버스터에 도달하는 것이 어려울 수밖에 없어 신약으로 블록버스터를 달성한 것과는 남다른 의미를 가진다.

 

이번에 램시마가 블록버스터로 성장할 수 있었던 요인으로는 램시마가 ‘퍼스트시밀러’라는 점과 셀트리온의 맞춤형 직판 전략이 꼽힌다.

 

업계 관계자는 “바이오시밀러나 제네릭은 오리지널 의약품의 첫 번째 복제약인지 여부에 따라 마케팅 등에서 파워가 다르다”면서 “셀트리온의 램시마가 성공할 수 있었던 이유 중 하나로 첫 번째 바이오시밀러(퍼스트시밀러)라는 요소가 큰 영향을 끼쳤을 것”이라고 말했다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 국가별 맞춤형 직판 전략도 시너지 효과를 일으켰다”면서 “세계 각국에 설립한 40개 해외 법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 최선의 판매전략을 추진하며 성과를 높였다”고 전했다.

 

◆ 블록버스터 탄생, 안정적인 "신약 개발 구조" 확보 의미…“자체적인 신약 개발 분기점 입성”

 

램시마가 블록버스터에 등극했다는 것은 단순히 전 세계에서 많은 매출을 올렸다는 단순한 상징을 넘어서 셀트리온이 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 최소 조건에 돌입했다는 것을 의미한다.

 

그 이유는 차기 신약 개발에서 임상단계별로 필요한 막대한 비용 부담을 짊어질 수 있는 자금 확보가 가능한 구조가 형성됐기 때문이다.

 

업계에 따르면 글로벌 임상시험 단계별 비용 비중은 ▲전임상 2% ▲임상 1상 7% ▲임상 2상 19% ▲임상 3상 72%로 나타났으며, 임상 2상은 최소 200억원 이상 비용이 소요되고, 임상 3상은 최소 1천억원 이상이 소요되는 것으로 추산됐다.

 

일반적으로 신약의 이익률이 20~30%임을 고려한다면 블록버스터급의 신약 여부에 따라 안정적으로 매년 신약 개발에 필요로 하는 자금의 충당 여부가 결정된다고 할 수 있다.

 

이승규 한국바이오협회 부회장은 “보통 신약 개발을 ‘하이 리스크 하이 리턴(High Risk High Return)’으로 표현하는데, 이는 독성 또는 부작용 문제로 임상 3상에 도달했다가 떨어지면 그동안 투자비용과 시간이 모두 사라지게 되기 때문으로, 충분한 자금력이 동반되지 않으면 신약 개발에 도전하기가 쉽지 않다”고 말했다.

 

이어 “보통 신약의 이익률은 20~30% 정도로 볼 수 있는데, 해당 신약이 블록버스터라면 매년 2~3천억원의 이익이 발생하게 된다”면서 제약·바이오 업체들이 어려움을 겪는 임상 비용을 자체적으로 해결할 수 있게 돼 외부 투자 없이 자체적으로 신약 개발이 가능한 구조가 마련되는 중요한 분기점과 같다고 강조했다.

 

◆ “블록버스터 가치 이용해야”…협업 통한 새로운 파이프라인 확보 ‘유리’

 

블록버스터를 보유했다는 제약사의 명성은 신약 개발 시 보다 매력적인 아이템 또는 기회를 많이 접할 수 있게 만들어주는 요소가 될 수 있다.

 

이는 블록버스터를 보유한 제약사만이 가지는 ‘브랜드 가치’ 때문으로, 블록버스터를 보유했다는 것은 그만큼의 기술력과 신약 개발·허가 관련 경험을 갖췄다는 것을 의미한다.

 

일반적으로 벤처 기업을 비롯해 자체적으로 블록버스터급 의약품이 없는 제약사 중 많은 업체가 신약 개발에 필요한 자금 부족과 미국 FDA와 같은 해외 인허가 과정에서 어려움을 겪는다.

 

이때 통칭 ‘블록버스터 제약사’가 가진 기술력과 경험은 이들에게 매력적인 요소로, 많은 업체들이 공동 연구 또는 신약 등 개발 중인 의약품의 시장 런칭을 위해 협업을 제의할 가능성이 크다.

 

이는 셀트리온 입장에서도 협업을 통해 지금보다 더 새롭고 다양하며 많은 파이프라인을 손쉽게 확보할 수 있는 기회로 이어질 수 있는 만큼, 셀트리온은 이번 기회를 잘 이용할 수 있는 방안에 대한 고민이 필요하다.

 

업계 관계자는 “빅파마들은 파이프라인을 자체적으로 개발하기도 하지만, 벤처기업을 비롯한 다른 업체와 ‘라이센스 인(License In)’ 계약을 맺거나 M&A를 통해서 파이프라인을 확보하기도 한다”고 말했다.

 

이어 “이러한 전략은 후발 주자로서 기술력을 갖고 있는 회사들은 신약후보물질 ‘라이센싱 아웃’ 등을 통해 계속해서 기술력 축적과 신약 개발에 필요한 자금을 확보할 수 있고, 빅파마는 비교적 손쉽게 파이프라인을 확보할 수 있는 ‘win-win’ 전략이다”라고 덧붙였다.

 

아울러 “블록버스터를 보유한 빅파마들은 미래 가치가 있는 신약후보물질을 계속 흡수할 수가 있어 다른 제약사보다 훨씬 더 경쟁력이 강화되며, 이는 제약 시장의 가치사슬에서 상위로 도약할 수 있음을 의미한다”면서 셀트리온도 이번 기회를 잘 이용할 필요가 있음을 조언했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】