【 청년일보 】 한올바이오파마가 중국 파트너사 하버바이오메드와 맺은 자가면역질환 치료제 기술이전 계약 해지를 두고 뉴욕 국제상업회의소에서 중재를 진행하고 있다.

앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩·마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.

‘HL161(바토클리맙)’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다.

19일 업계에 따르면 한올바이오파마(이하 한올)가 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다.

계약 해지 사유는 ‘상업적으로 합리적인 노력’ 위반으로, 한올은 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보하는 등 ‘HL161(바토클리맙)’의 상업화를 위해 최선을 다하려는 노력이 보이지 않아 계약 해지를 결정했다고 밝혔다.

한올 관계자는 “자가면역질환 파이프라인 자체가 적응증 확장력이 큰 파이프라인으로, 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’는 8~10개 이상으로 적응증을 확장할 계획을 추진하고 있다”고 설명했다.

이어 “이뮤노반트와 다르게 중국 파트너사 ‘하버바이오메드’는 중증근무력증(MG)에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, ▲갑상선안병증(TED) ▲시신경 척수염(NMOSD) ▲면역 혈소판 감소증(ITP) 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있는 상황이다”라고 토로했다.

특히 “적응증 확장을 비롯한 ‘HL161(바토클리맙)’ 연구개발 진척 상황에 대한 업데이트가 2020년 이후부터는 없는 상황이며, 관련 정보 및 계획을 요청해도 답변을 받지 못하고 있다”면서 “이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 끼치고 있다”고 강조했다.

이에 한올은 하버바이오메드가 ‘상업적으로 합리적인 노력’ 의무를 다하지 않은 것으로 판단, 지난 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했다. 계약 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시된 상태다.

업계에서는 이러한 한올의 주장처럼 하버바이오메드가 계약을 제대로 이행하지 않았다면 귀책 사유는 하버바이오메드에게 있다는 견해를 내비쳤다.

업계 관계자는 “라이센싱 계약 시 개발에 관련된 계약 항목을 비롯해 계약 위반 시 어느 지역에서 소송한다는 내용이 담길 정도로 마일스톤대로 계약 이행이 이뤄질 수 있도록 꼼꼼하게 이뤄진다”고 말했다.

이어 “계약 과정에서 정한 방향(마이스톤)대로 진행하지 않거나 ▲마일스톤과 다른 방향으로 진행 ▲원개발자가 모르는 방향으로 진행 ▲진행 상황 등에 대한 정보 미제공 등은 귀책 사유에 해당한다”고 전했다.

한올은 중재 과정에서 하버바이오메드와 합의를 모색할 계획이다. 합의가 이뤄지지 않는다면 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 꾀할 방침이다.

한올 관계자는 “중재 과정에서 합의를 통해 원만하게 풀 수 있도록 노력하겠지만, 중재를 통해 계약을 해지하고 물질 권리를 반환받게 된다면 ‘HL161(바토클리맙)’이라는 물질로 조금 더 빨리 여러 개의 적응증을 개발할 수 있는 역량을 가진 파트너사를 찾는 것을 고려하고 있다”고 말했다.

또한 “이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 중재 과정에서 신약 허가가 나와도 하버바이오메드가 마일스톤에 따라 로열티 등을 지급해야 하는 의무는 유지되므로 중재와 상관없이 로열티 유입 등은 이뤄질 예정이다”라고 덧붙였다.

한편, 하버바이오메드는 한올과 ‘HL161(바토클리맙)’ 라이선스 계약을 계속 유지하고 싶어하는 것으로 알려졌다.

【 청년일보=김민준 기자 】