【 청년일보 】 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 특허가 만료되면서 지난해 매출 1천700억원 규모로 성장한 국내 데노수맙 시장의 문이 열렸다.

 

이에 국내 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 특히 시장에서 두각을 나타낼 후보는 ▲오리지널 ‘프롤리아’ 판매 종근당 ▲바이오시밀러 ‘스토보클로’ 판매 대웅제약·셀트리온 연합 ▲바이오시밀러 ‘프로젝트명 SB16’ 판매 한미약품·삼성바이오에피스 연합 등으로, ‘데노수맙’ 제제 골다공증 치료제 3파전이 예고되고 있다.

 

◆ 골다공증 신약 ‘프롤리아’ 특허 만료…새로운 바이오시밀러 시장 열렸다

 

24일 업계에 따르면 암젠이 보유한 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지(이하 프롤리아)’의 물질 특허 ‘OPGL에 결합하는 항체, 이의 조성물 및 이의 제조방법’의 존속기간이 지난 3월 17일을 끝으로 만료됐다.

 

해당 특허는 오스테오프로테게린 리간드(OPGL)와 상호작용하는 항체에 관한 특허로, OPGL에 결합하는 항체의 약학적 유효량을 투여함으로써 골감소증 장애를 치료하는 방법 및 OPGL에 결합하는 항체를 사용해 시료 내에서 OPGL의 양을 검출하는 방법에 관한 내용을 담고 있다.

 

특히 이번 특허 만료는 특별한 의미를 가진다. 그 이유는 바로 ‘물질 특허’가 일반 의약품 등과 같이 화학합성 방법에 의해 제조되거나, 미생물·단백질 등과 같이 생물학적 방법에 의해 생산된 새롭고 유용한 물질 그 자체에 대해 허용하는 특허이기 때문이다.

 

즉, 해당 물질이 관련된 모든 대상에 대해 권리를 행사할 수 있는 가장 강력한 특허로, 물질 특허가 뚫렸다는 것은 제네릭 또는 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있음을 의미한다.

 

한국바이오협회 관계자는 “제품을 만들 때, 보통 특허에 의해서 보호를 받게 된다”면서 “개발과정에서 특허를 출원하면 FDA나 식약처로부터 품목 허가를 받고 나서 10년 정도를 특허에 의해서 시장을 독점할 수가 있다”고 설명했다.

 

이어 “경쟁 기업들이 들어오지 못하게 하는 독점권 내지 보호권과 같은 핵심적인 역할을 한다”면서 “이러한 이유로 다국적 제약사들이 통칭 ‘특허 덤블’로 부를 정도로 특허를 쌓아놓는 것”이라고 덧붙였다.

 

특히 한국바이오협회 관계자는 “물질 특허가 핵심으로, 제네릭 또는 바이오시밀러를 준비하는 기업들은 물질 특허와 같은 핵심 특허의 만료일자를 고려하면서 개발을 진행해 특허기간이 만료되자마자 출시할 수 있도록 준비, 진행한다”며 제약·바이오산업에서 의약품 개발에 중요한 핵심 요소임을 강조했다.

 

 

◆ 셀트리온제약, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 국내 출시…‘퍼스트시밀러’ 중심 시장 공략

 

암젠이 보유한 오리지널 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 물질 특허가 만료되자 본격적으로 국내 제약사들이 ‘프롤리아’가 차지하고 있던 지난해 기준 1천749억원 규모의 치료제 시장의 문을 두드리기 시작했다.

 

먼저 셀트리온제약은 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 가장 먼저 국내 시장에 공식 출시했다고 지난 19일 밝혔다. ‘스토보클로’는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러다.

 

1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 1주~3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높고, 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했으며, 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격 정책을 통해 환자들의 경제적 부담 경감 및 시장 지배력을 확고히 할 계획이다.

 

또한, 셀트리온제약은 이러한 ‘스토보클로’를 바탕으로 지난해 10월 30일 공동 판매 협약을 체결한 대웅제약과 함께 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다.

 

양사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 확산할 계획으로, 셀트리온제약이 제품의 품질과 효과를 확보한 만큼, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 계획이다.

 

이를 위해 셀트리온제약과 대웅제약은 의료진과 환자 대상 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.

 

유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하며, 동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나가겠다”고 전했다.

 

한편, ‘검증 4단계’는 대웅제약만의 고유한 마케팅 전략으로, 고객을 대상으로 근거 기반의 논리와 마케팅 메시지를 4단계에 걸쳐 검증하는 방식이다.

 

의료진이 처방하고 환자가 복용해야 하는 명확한 명분을 정립하기 위해 ▲심층 학습을 통한 메시지 정리 ▲내외부 전문가 자문을 통한 메시지 검증 ▲고객 대상의 현장 검증 ▲마케팅·영업에 적용해 시장에 확산하는 체계적인 과정을 거친다.

 

즉, 내부 학습과 외부 전문가 검증을 통해 메시지를 다듬고, 현장에서 직접 테스트하며 고객 피드백을 반영해 최적의 마케팅·영업 모델을 완성한다.

 

 

◆ 삼성바이오에피스, ‘프로젝트명 SB16’로 도전장…한미약품과 공동판매 체결

 

삼성바이오에피스는 자사가 준비 중인 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘프로젝트명 SB16’로 지난해 기준 1천749억원 규모의 치료제 시장에 대한 도전을 준비하고 있다.

 

현재 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 시장 내에서의 빠른 입지 확대를 위해 한미약품과 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다고 지난 18일 밝혔다.

 

이번 협약을 통해 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 함께 맡게 된다.

 

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 협약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.

 

한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.

 

 

◆ 암젠과 프롤리아 공동판매 체결한 ‘종근당’…지난해 프롤리아 매출 1천367억원으로 ‘정점’

 

암젠이 보유한 오리지널 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 물질 특허 만료 소식에 종근당은 발등에 불이 떨어졌다. 그 이유는 종근당의 매출 1위 상품이 바로 ‘프롤리아’이기 때문이다.

 

지난해 기준 프롤리아의 매출액은 1천367억원으로 종근당의 전체 매출 중 8.6%를 차지하고 있으며, 1천27억원을 기록한 고지혈증 치료제 ‘아토젯’과 함께 1천억원의 매출을 기록하고 있는 핵심 상품이다.

 

특히 2022년 1천386억원을 정점으로 찍은 뒤, 2023년 1천130억원, 지난해 808억원 순으로 매출이 하락하고 있는 당뇨병 치료제 ‘자누비아’를 대체할 수 있는 상품 중 하나였다는 점에서 이번 특허 만료 소식은 종근당의 주력 상품 중 하나의 성장세가 제동을 거는 소식이라고 할 수 있다.

 

◆ 골다공증 치료제 시장 판가름 요인 ‘무엇’…“가격·마케팅·퍼스트시밀러 여부에 달렸다”

 

업계에서는 이번 ‘데노수맙’ 성분 제제 골다공증 치료제 경쟁에 대해 퍼스트시밀러 여부와 가격 경쟁력 및 마케팅 능력 등이 시장에서의 우위 여부를 판가름할 것으로 전망했다.

 

업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 누가 첫 번째 바이오시밀러(퍼스트시밀러)인지를 두고 경쟁하는 시장”이라면서 “특히 바이오시밀러 품목 허가 순서에 따라 오리지널 대비 약가가 정해지기 때문에 퍼스트시밀러 제품 여부가 중요한 측면이 있다”고 강조했다.

 

이어 “후발 주자는 시장 규모에 따라 다르겠지만, 최대한 빠르게 품목 허가를 받아 바이오시밀러 품목 허가 기준 5위권 안으로 들어가는 것이 유리하고, 차별화된 ▲가격 경쟁력 ▲편의성 ▲안전성 ▲효능 등을 바탕으로 한 마케팅 등을 통해 시장에서의 영향력 확대를 꾀해야 한다”고 덧붙였다.

 

또한, 업계 관계자는 “기존의 오리지널 의약품으로 시장을 장악하고 있던 제약사 및 유통사는 매출이 줄어들 수밖에 없겠지만, 오리지널 의약품이 그동안 시장을 선점해왔던 만큼, 마케팅 포인트가 다른 곳보다 유리하므로 이를 지속적으로 유지 및 개선하는 방향으로 나아가는 전략이 필요하다”고 조언했다.

 

특히 “가격이 비싸더라도 오리지널을 처방하는 의사들도 있다”면서 “의약품 처방은 의사에게 달려있는 만큼, 의약품 판매 및 마케팅 전략을 어떻게 계획해서 실천하느냐가 중요해 보인다”고 강조했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】