【 청년일보 】 항암제 개발 및 병용요법 등이 빠른 속도로 다변화 하고 있으며, 환자별 최적화된 치료를 위해 허가사항 범위를 초과 사용해야 하는 경우가 늘고 있다.

 

또, 유전체 및 의료 빅데이터에 기반한 정밀의료시대가 대두되면서, 항암제의 안전성·유효성 평가과정과 항암제 허가 과정이 변화하고 있다.

 

그러나 우리나라의 허가 초과 승인 제도는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서도 응급 상황에서 의학적 판단에 따라 합리적으로 치료를 받을 권리를 보장하지 못하고 있다.

 

이와 관련, 전문가들이 한자리에 모여 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도(이하 허가 초과)에 대한 개선'을 제언했다.

 

대한종양내과학회는 지난 16일 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025년 대한종양내과학회 제23차 춘계 정기심포지엄 및 총회’를 개최했다.

 

이날 심포지엄에서는 ‘항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책’을 주제로 정책 토론회가 펼쳐졌다.

 

 

◆ “허가 초과 사용, 법과 의료현장 간의 괴리와 비효율적인 승인 구조 개선 필요”

 

이날 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실 실장은 식품의약품안전처의 허가사항 범위를 초과해 사용해야 하는 경우가 증가하고 있음에도, 관련 법에서 규정한 허가 초과와 실제 임상에서 생각하는 허가 초과 범위가 다른 경우가 많아 이에 대한 합의 및 명확화가 필요하다고 지적했다.

 

또한, 항암제 허가 초과와 관련해 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 신청하면 심평원에서는 해당 신청서를 검토한 후 식품의약품안전처(식약처)에 의뢰하고, 식약처에서 허용 여부를 평가한 이후 심평원에 전달하면 심평원이 이를 받아 의료현장에 승인됐음을 통보해야 하는 비효율적인 구조에 대해서도 비판했다.

 

김 실장은 “항암제는 어느 분야보다도 전문성이 요구되면서도 신속하게 환자에게 투여가 이루어지도록 제도가 설계돼야 한다”면서 “허가 초과 제도 시행 이후 그간의 자료를 분석하고 현 시대적 요구에 맞는 제도 개선이 필요하다”고 말했다.

 

이어 “허가 범위 초과 사용 승인 현황 및 결과를 분석해 필요한 환자에 신속하게 사용 가능한 개선 방안 모색과 허가 범위 초과 승인 약제의 사후관리에 대해 필요한 항목에 대해 효과적으로 수행 가능한 방법 검토 등이 필요하다”고 덧붙였다.

 

 

◆ “정밀의료 기반 항암치료 근거 마련 필요…‘암종 불문 허가·실사용 데이터’ 주목해야”

 

김선영 서울아산병원 종양내과 교수는 과거와 달리 개별 암종의 분자 유전학적 특성이 반영된 치료가 대두됐고, 암종의 종류에 관계 없이 드문 특정 유전체 변이를 목표로 하는 약제에 대한 ‘암종 불문 허가’ 사례가 늘어나고 있다고 설명했다.

 

이어 정밀의료기반 치료는 상당히 다양하고 각각의 환자군은 소수여서 일반적인 대규모 무작위 임상시험 으로는 치료제의 검증이 어려워 ‘실사용 데이터(real world data)’를 과학적·객관적 방법으로 수집하고, 이에 기반한 근거(real world evidence)로 허가사항을 보충하는 방식이 중요해지고 있음을 강조했다.

 

문제는 현재 우리나라의 경우 허가 초과는 암종 불문 항암제 개발과 학회 초록으로 발표되는 초기 데이터 및 실사용 근거 등을 반영하지 못하고 있으며, 허가 초과 요법을 받은 환자들의 임상 정보 수집도 체계적이지 않다는 문제점을 가지고 있다는 것이다.

 

또, 김 교수는 미국과 달리 우리나라는 전문가인 의사의 재량에 따라서 결정할 수 있는 부분이 너무 적고, 늘어나고 있는 새로운 치료제의 수요를 우리나라 의료가 따라잡지 못하는 문제에 대해 비판했다.

 

특히 FDA(미국 식품의약국)나 EMA(유럽 의약품청)에서는 실사용 데이터 기반 근거를 의약품 사용 승인 절차에 사용하는 관련 프로그램이나 법령 및 가이드라인 등을 제공하고 있음을 강조했다.

 

이외에도 우리나라에 있는 ‘허가 초과 항암요법 사후 승인(이하 사후 승인)’ 제도의 경우 불승인 통보를 받으면 ▲경고 ▲사용 제한 ▲사후 승인도 못하게 하는 패널티가 많아 오히려 병원에서 의사를 말릴 정도이며, 사후 승인 과정이 힘들어 사후 승인 제도를 사용하지 않게 되는 측면이 있음을 지적했다.

 

그러면서 김 교수는 “환자들이 많은 기회를 놓칠 수 있다”며, “허가 초과 요법의 체계적 근거 마련과 가이드라인 반영을 비롯해 ▲과학적·객관적인 실사용 데이터 수집과 성과 평가 ▲개별 사례에 대한 실시간 전문가 패널 토의 운영 등을 통해 정밀의료 기반 항암치료의 과학적 근거를 마련해야 한다”고 제언했다.

 

 

◆ “우리나라만 허과초과 사용하려면 IRB 승인 필수…IRB 생략·허과초과 사용 승인 전담 심위 필요”

 

서동철 의약품정책연구소 소장은 미국, 영국, 호주, 프랑스 등 주요국 대비 우리나라만 항암제 허가 초과 목적으로 IRB 승인을 받고 있다면서 제도의 불합리함을 지적했다.

 

서 소장은 “우리나라는 허가 초과 신청하기 위해서는 IRB(의학연구윤리심의위원회)를 통과해야 하는데, IRB를 통과해야 하는 것은 우리나라가 유일하다”고 말했다.

 

이어 “문제는 IRB 신청에 몇 시간 이상 소요되고, 허가를 받아야 하며, 의료사고 등 발생 시 의료기관이 페널티를 받게 되는 구조로 인해 의료진이 허가 초과를 이용하지 않으려고 하는 것으로 이어져 손해는 환자가 보게 되어 있다”라고 비판했다.

 

아울러 “IRB 승인 절차는 신청자의 IRB 심사 서류 작성의 부담을 가중시키고, IRB 심의 소요시간 및 기관 자체 IRB 보유 여부에 따른 형평성 문제도 있다”면서 “IRB 승인 절차 생략이 필요하다”고 주장했다.

 

서 소장은 허가초과 사용 승인 전담 심의위원회 운영도 제안했다.

 

심사절차와 관련해 2가지 방안을 제안했는데, 하나는 심평원에서 주 1회 온·오프라인 심사를 통해 신속한 승인 절차와 결과를 제공하는 방안이다.

 

또 다른 하나는 심평원에서 허가초과 신청 접수 즉시 해당 분야 전문 학회로 보내고, 학회에서는 허가초과 내용을 평가한 후 결과를 심평원에 통보하는 방안이다.

 

이외에도 서 소장은 환자동의서 관련 절차 개선과 양식 통일성 확보를 비롯해 ▲허과초과 사용 내역 및 부작용 보고 체계 강화 ▲긴급상황에서는 허과초과 사용 후 보고체계 도입 ▲허과초과 통합 서비스 지원 ▲허과초과 사용 편의성 마련 등에 대해 제언했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】