【 청년일보 】 의약품 정보 접근 부분 등에서 환자들의 알 권리가 제대로 보장되지 않고 있다는 목소리가 나오고 있다.

 

대표적인 문제로 ▲전문지 외 전문의약품 정보 입수 제한 ▲제약사 행정처분 내역 공지시 임상용 의약품 정보 제공 제한 가능성 ▲출시·허가 예정 의약품 소개 간담회 참석 제한 등이 꼽히고 있다.

 

제약바이오업계 일각에서도 이 같은 문제점을 공감하며, 최대한 환자의 알 권리를 보장하는 방향으로 나아가야 한다고 제언하고 있다.

 

◆ 전문의약품 정보 제공, ‘전문지 등 한정적’…약사법 규정이 원인(?)

 

23일 제약바이오업계(이하 업계)에 따르면 언론을 통해 공개되는 전문의약품에 대한 정보·소식의 대부분은 의약학 전문지 외에는 관련 내용을 제공·공개하지 않고 있다.

 

심지어 제약사 홈페이지에 게재된 보도자료 내용을 소개해도 전문의약품 관련 내용의 경우 전문지 이외의 언론에 대해서는 기사 삭제를 요청하는 사례도 있다.

 

이처럼 제약사 등이 전문지 등을 제외한 언론 등에 정보를 제공하지 않으려는 이유는 ‘약사법’ 때문이다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 백신을 제외한 전문의약품에 대해 ‘의학·약학 관련 학술지나 전문가 대상 정보지 등에서만 광고할 수 있다’고 규정하고 있다.

 

사례별로 광고 여부를 달리 판단할 수 있다는 단서가 달려있기는 하지만, 업계에서는 규정 위반 가능성을 미연에 예방하고자 언론 중 전문지에만 전문의약품 관련 정보를 제공하려 하는 실정이다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처) 관계자는 이에 대해 “전문의약품은 대중광고가 금지돼 있으나, 기업의 정상적인 활동의 일환으로 배포하는 보도자료를 의약품 광고로 보기는 어렵다”고 설명하면서 “식약처는 보도자료 배포처에 대해 별도의 제한을 두고 있지 않다”고 해명했다.

 

이어 “일반인들이 능동적으로 제품의 정보를 얻고자 하는 경우, 식약처 의약품 안전나라 및 업체 홈페이지를 통해 허가사항 등 정보를 확인할 수 있다”고 안내했다.

 

◆ 행정처분 내용中 임상시험용藥 명칭 비공개…의약품 간담회 참가 대상자 ‘의료진’ 한정

 

약사법 등을 위반한 제약바이오업체에게 내려진 행정처분 내용을 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라’ 등 통해 공지하는 방식에도 허점이 있는 것으로 드러났다.

 

이 허점은 바로 약사법 등의 규정 중 임상시험용 의약품과 관련된 규칙 등을 위반한 사실에 대해 내려진 행정처분의 경우 중요한 정보 중 하나인 의약품 이름(코드명 등)이 공개되지 않을 수도 있다는 점이다.

 

이에 대해 식약처 관계자는 “의약품 이름(코드명 등)과 같은 특정 의약품 정보가 없는 것은 품목허가된 의약품이 아닌 임상시험용 의약품이기 때문이다”고 답변했다.

 

이어 “임상시험용 의약품 정보와 취급 및 조제방법 등 상세내용은 법인(제약사)의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로 ‘정보공개법’에 따라 공개하기 어렵다”고 설명했다.

 

의약품 출시 및 효능 등에 대해 소개하는 간담회에 참석할 수 있는 대상자로 의료진에 한정하는 것에 대해서도 개선이 필요하다는 목소리도 있다.

 

이는 제품 출시 전·후 또는 식약처의 품목허가 승인 전·후에 개최되는 간담회의 경우 의료진(의사 등) 한정으로만 진행돼 간담회를 통해 소개하는 의약품이 필요하거나 관심이 있는 환자들은 해당 의약품 관련 정보 접근에 제한이 발생하고 있기 때문이다.

 

◆ “환자의 알 권리 보장 필요”…의약품 정보 접근 문제 개선 촉구

 

제약바이오 업계와 환자단체 일각에서는 ▲전문지 외 전문의약품 정보 입수 제한 ▲제약사 행정처분 내역 공지시 임상용 의약품 정보 제공 제한 가능성 ▲출시·허가 예정 의약품 소개 간담회 참석 제한 등으로 인해 환자의 알 권리가 제대로 보장받지 못하고 있다면서 개선을 촉구하고 있다.

 

김성주 한국중증질환연합회 대표는 “환자에게도 적시·적소에 정보가 제공돼야 한다”고 강조했다.

 

특히 “보도자료나 전문지 등을 통해 제공되는 정보들은 너무 어렵거나 의료진 등의 관계자 이외에는 알기 어렵게 앞뒤 내용이 생략된 채로 알려지는 경우가 많아 환자의 눈높이에 맞지 않는 것 같다”면서, 이를 개선해 환자의 알 권리가 충분히 보장되는 것이 필요함을 꼬집었다.

 

임상용의약품 명칭이 비공개되는 것에 대해서는 “의약품 이름 등이 빠져있을 경우 어떤 임상시험용 의약품과 관련해 문제가 발생했는지 전혀 알 수 없다”며, “코드명이라도 있다면 해당 의약품으로 진행 중인 임상시험에 참여하고 있는 환자들에게는 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

 

또 다른 환자단체 관계자는 “품목허가 승인 여부를 떠나 식약처는 국내에서 의약품 관련 최고 전문기관인 만큼, 임상시험용 의약품 대한 행정처분 관련 정보를 명확하게 제공해야 한다”면서 “제약사 사명이 나온 것처럼 의약품 이름도 나와야 하는 것이 아니냐”고 반문했다.

 

아울러 간담회 참석대상자 한정에 대해서는 “대다수의 간담회들이 의사들을 대상으로만 진행돼 간담회를 통해 소개하는 의약품이 필요하거나 관심이 있는 환자들은 해당 의약품 관련 정보 접근에 제한이 발생하고 있다”고 토로했다.

 

제약바이오업계 관계자는 “알 권리를 가진 이해관계가 있는 개인·그룹 중 그 누구도 정보 접근에 제한되서는 안 된다”면서 “거버넌스 차원에서 환자도 충분히 의약품 정보에 접근할 수 있는 방향으로 시스템을 선진화해 환자의 알 권리를 최대한 보장해야 한다”고 지적했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】