【 청년일보 】 국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격이 개당 9천원∼1만원 선으로 가닥이 잡혔다. 내주 월요일인 5월 3일부터 약국과 온라인에서 판매가 시작된다.

 

수젠텍은 현장진단용으로 사용 가능한 코로나19 신속 항체진단키트인 ‘수젠텍 SGTi-flex COIVD-19 IgG’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

 

이수앱지스는 지난 19일 용인시 소재 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 공장에서 러시아 코로나19 백신 ’스푸트니크 V’ 시생산을 개시했다.

 

신라젠이 최근 매각 우선협상대상자로 선정한 엠투엔과 경영정상화를 위한 태스크포스팀(TFT)을 발족하는등 매각작업에 속도를 내고 있다. 

 

식품의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가·심사에 착수했다. 

 

◆ 휴마시스 자가검사키트 내달 3일 판매 시작

휴마시스는 28일 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트의 소비자 가격을 1개(1명 검사분) 포장의 경우 9천원∼1만원, 2개 포장은 1만6천원∼1만8천원 선에서 논의하고 있다고.

휴마시스는 이에 앞서 1개 포장 당 1만원∼1만2천원에 판매하는 쪽으로 논의가 이뤄지고 있다고 밝혔으나, 가격이 1천∼2천원 하향 조정된 것이라고.

휴마시스 관계자는 유통사 쪽과 협의하는 과정에서 가격이 변동된 것 같다고 말함.

식약처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 받음.

이에 앞서 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 이미 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용 중이라고.

 

◆ 수젠텍, 자가검사용 코로나19 신속항체키트 미국 FDA 긴급승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 CLIA면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다고.

CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다고.

수젠텍의 신속 항체진단키트는 손끝에서 채취한 혈액을 이용해 코로나19 항체의 일종인 ‘IgG’ 항체의 생성 여부를 10분 안에 확인하는 제품.

이 회사는 지난해 9월 이미 항체진단키트로는 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 EUA를 획득한 바 있음.

당시엔 손끝에서 채취한 혈액이 아닌 정맥혈을 이용한 항체 검사 방법으로 EUA를 획득해 대형병원이나 검진센터에서만 사용할 수 있었다고.

수젠텍은 이번 EUA 획득으로 대형병원부터 소형병원, 약국까지 아우르는 유통망에 항체진단키트 판매가 가능하게 됐다고.

국내 기업 중 CLIA 면제를 조건으로 미국에서 EUA를 획득한 코로나19 항체진단키트를 내놓은 기업은 수젠텍이 유일하다고. 세계에선 다섯 번째.

◆ 이수앱지스 "스푸트니크V 시생산 시작…생산설비 확충"

이수앱지스는 3월부터 춘천에 위치한 한국코러스 공장 기술진들과 스푸트니크V를 함께 생산하며 기술이전을 진행.

4월 초 생산을 할 수 있는 WCB(Working Cell Bank, 제조용 세포은행) 및 주요 원재료를 용인공장으로 이송하는 등 순차적으로 시생산을 준비했다고.

현재까지 국내에서 스푸트니크V 생산을 진행하고 있는 곳은 컨소시엄의 주관인 한국코러스 외에 이수앱지스가 유일하다고.

◆ 정부-노바백스, 백신 기술이전 계약 연장 추진

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 노바백스사와 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진하기로 했다.

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 노바백스사와 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진키로 했다고.

범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 방한 중인 노바백스의 스탠리 어크 최고경영자(CEO)를 만나 백신 공급을 위한 논의를 진행한 결과 이같이 합의했다고.

정부는 노바백스로부터 총 2천만명(4천만회) 분의 코로나19 백신을 공급받을 예정.

노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산하는 것으로, 기존의 위탁 생산 방식과 달리 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이라고.

정부는 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 계약 연장을 적극적으로 추진할 방침.

당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 계약을 체결했지만 백신 공급이 중장기적으로 이뤄질 수 있도록 계약 연장을 추진하기로 뜻을 모았다고.

◆ 네오펙트 "와이브레인 우울증 치료 의료기기, 식약처 시판허가"

네오펙트는 관계사 와이브레인이 개발한 우울증 치료용 '전자약'이 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

네오펙트에 따르면 이 제품은 전기 자극으로 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 의료기기로, 전자약으로 불리지만 식약처에서는 의료기기로 허가. 

뇌에 미세한 전기 자극을 주는 의료기기와 전자약 플랫폼을 함께 쓰므로, 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어를 칭하는 디지털 치료제와는 차이가 있다고 회사는 설명.

네오펙트는 임상에서 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명에게 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용한 결과, 유효성과 안전성을 확인했다고.

6주 적용 후 임상시험 참여자의 57.4%가 우울 증상이 정상 범주로 회복됐다고.

 

 

◆ 셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽서 인증 획득

셀트리온은 미코바이오메드와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트 '테키트러스트'(TekiTrust)가 유럽에서 CE 인증을 받았다고.

셀트리온에 따르면 테키트러스트는 코로나19 백신을 접종한 후 중화항체 생성 여부를 효소면역 분석법(ELISA)으로 진단할 수 있는 진단키트.

코로나19 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 기존 코로나19 진단키트와 달리 백신을 접종한 후 실제 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 생성됐는지를 확인할 수 있는 게 특징이라고.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내는 만큼 중화항체 형성 여부를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 올해 2월 테키트러스트 개발을 추진했다고.

셀트리온은 유럽과 미국 등 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟아 공급할 계획.

셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련했다고 강조.

◆ 코로나19 자가검사키트 약국서 판매...한미약품 유통

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 29일부터 약국에서 구매할 수 있다고. 한미약품이 코로나 자가검사키트를 전국 약국에 유통하기 시작했다고.

한미약품은 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트를 유통하기로 했다고. 

한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다고.

소비자들은 29일부터 바로 약국에서 해당 제품을 구매할 수 있다. 한미약품은 일반 고객용 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지에서도 자가검사키트를 판매할 예정.

에스디바이오센서 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 15∼30분 안에 양성 여부를 확인하는 제품. 지난 23일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다고. 

한미약품은 에스디바이오센서가 개발한 전문가용 코로나19 항원진단키트도 의료기관과 일반 기업체 등에 유통하고 있다고.

◆ 신라젠, 매각 우선협상대상자 엠투엔과 TF팀 발족

29일 신라젠에 따르면 태스크포스팀은 경영정상화를 위한 각종 현안을 선제적으로 대응하기 위해 구성.
앞서 신라젠은 지난 14일 엠투엔을 우선협상자로 선정한 바 있다. 양사는 5월 중 최종 본 계약을 체결할 계획이라고. 

구체적으로 양사는 경영 및 연구 개발 방향과 미국 바이오기업 GFB(GreenfireBio)와의 시너지, 거래재개 추진을 통한 기업 가치 회복 전략 등을 논의한다고.

이에 태스크포스팀에 연구개발, 재무, 법무, 사업개발 분야의 주요 임직원을 투입했다. 양사 대표인 신현필, 김상원 대표가 태스크포스 팀장을 맡는다고.

글로벌 제약사 악텔리온 한국 법인을 이끌었던 박상근 엠투엔바이오 대표와 엠투엔이 최대주주인 미국 바이오기업 GFB도 참여한다고. 

◆ 식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고. 

국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출. 

이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토를 하고 있다고. 

러시아산 스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스가 신청했다. 정부는 이 백신의 도입계획을 발표하지는 않았다고. 

식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정. 

스푸트니크V 백신은 아스트라제네카, 얀센과 같은 종류의 바이러스 벡터 백신. 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다고. 

◆ GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청

GC녹십자는 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 신청했다고.

지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다고.

식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】