【 청년일보 】 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만 ‘CT-P59’의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 ‘CT-P59’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상
【 청년일보 】 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질에 대해 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있지만, 의약품당국은 “정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적”이라는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 24일 제약업계 등에 따르면 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’이라는 제도가 없다. 유사한 법 조항은 ‘특례사용승인’뿐이다. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다. 식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있다. 그러나 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이 나온다. 이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 ‘조건부 허가’가 있다. GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 17일 밝혔다. ‘CT-P59’의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다. 셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국·스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며 향후 최대 12개 국가에서 1,000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다. 회사 측은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효