【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했다 소식이다. 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’의 품목허가를 승인 받았고, 지티지웰니스는 전위발생기 제품 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식약처 허가를 취득했다. 광동제약은 임직원들을 대상으로 ‘공정거래법 준수 캠페인’을 진행했으며, 한국제약바이오협회는 ‘제76회 정기총회’를 통해 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다. 보령제약과 에스엔바이오사이언스는 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101’(나노화 SN-38)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했고, 지플러스생명과학은 ERS 지노믹스와 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’ 원천기술 도입 계약을 체결했다. 식약처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최하며, 비올은 메드믹스와 의료기기 총판 매입 계약을 체결했다. 이밖에 국
【 청년일보 】 의료기기 전문기업 지티지웰니스는 전위발생기 제품인 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 지티지웰니스는 허가를 취득한 ‘리포텐’의 본격적인 영업을 위해 의료기기 전문 유통 업체 화이니스와 총판 계약을 맺었다. 양사는 향후 국내외 각 병과별 병·의원은 물론 동물병원 분야까지 영업력을 확대할 계획이다. 지티지웰니스 관계자는 “리포텐은 사용법이 매우 간단하고 적용 분야가 넓어 많은 병과에서 활용 가능할 것으로 기대한다”며 “총판 계약 후 주문량이 크게 늘고 있어 초도 생산물량을 맞추기 위해 노력 중이며 코로나19로 침체돼 있는 의료기기 시장에 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”고 전했다. ‘리포텐’은 전문 의료장비로, 인체에 전계를 가하고 전류를 흘려 혈액순환 개선에 도움을 주는 의료기기다. 혈액 순환 개선을 통해 호전될 수 있는 다양한 증상에 대한 치료법에 적용할 수 있다. 회사 관계자는 “전위발생기를 비롯한 의료기기 외에도 차후 관련 인허가 취득 후 동물용 의료기기 시장 등 새로운 사업 영역을 개척할 계획이다. 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출을 위해 준비 중”이라며 “현재는 물론 코로나19 이
【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입했다는 소식이다. 솔젠트는 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 내년 1월 4일 소집하며, 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 획득했다. JW중외제약은 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고 전했고, 식약처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다. 대웅제약은 액상형 진통제 ‘이지엔6’의 패키지 변경과 제형 축소를 통해 소비자 편의와 브랜드 가치를 높여나갈 계획이며, 지티지웰니스는 미국 파트너사인 ‘FCO Genesis I, LLC’와 총 100억장 규모의 니트릴 장갑 공급 대행 계약을 맺고 초도 주문 물량 선적 준비를 시작했다. 젬백스앤카엘이 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’은 정부 치매극
【 청년일보 】 지티지웰니스는 미국 파트너사인 ‘FCO Genesis I, LLC’와 총 100억장 규모의 니트릴 장갑 공급 대행 계약을 맺고 초도 주문 물량 선적 준비를 시작한다고 30일 밝혔다. 지티지웰니스는 본 계약을 통해 말레이시아에서 생산되는 니트릴 장갑(Powder Free Nitrile Glove)을 선적해 곧바로 미국으로 공급하게 된다. 계약 기간은 1년이며 해당 기간 동안 매주 3~4억장 분량의 니트릴 장갑을 선적할 예정이다. 초도 물량은 1억장이며 약 93억원 규모다. 회사는 이번 계약 체결을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 510K 인증을 획득한 니트릴 장갑을 지속적으로 물색해왔으며 FCO Genesis와의 협의를 통해 미국 현지 수입 조건에 부합하는 제품을 선정했다. 제품 검수 및 선적은 지티지웰니스 말레이시아 현지 법인이 담당하게 된다. 지티지웰니스는 올해 초 코로나19 사태 발발 이후 니트릴 장갑 외에도 진단키트, 마스크, 마스크 패치, 손세정겔 등 전세계 PPE(Personal Protective Equipment, 개인 보호 장비) 시장을 타깃으로 영업 역량을 집중해왔다. 그 과정에서 미국의 PPE 전문기업인 FCO Genesis
【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 러시아 데이터안전성모니터링위원회가 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다는 소식이다. 휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 종료했고, 바이젠셀은 식약처로부터 이식편대숙주질환 면역세포치료제 ‘VM-001’에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 지티지웰니스는 터키 시장 테스트를 위해 코로나19 항원 신속진단키트 1만5,000 테스트 물량을 주문 받아 선적 예정이며, 경남제약은 조류독감 소독제 ‘박탄-에스’의 조달청 제품 등록 예정을 앞두고 있다. 이밖에 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했고 국가임상시험지원재단은 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3,500여명이 참여했다고 전했다. ◆ 종근당 “코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 다양한 임상적 지표서 유용성
【 청년일보 】 지티지웰니스는 터키 시장 테스트를 위해 코로나19 항원 신속진단키트 1만5,000 테스트 물량을 주문 받아 선적 예정이라고 30일 밝혔다. 회사 측은 국내 대기업의 해외 공장 공급을 주목적으로 터키 정부에 코로나19 항원 신속진단키트 제품등록을 진행 중이다. 지난 10월 총판 계약을 맺은 디엔에이링크의 신제품 항원 신속 진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’ 제품 등록 절차를 밟고 있는 중으로, 터키 현지 기관의 테스트가 완료된 상황이며 빠른 시일 내 결과가 나올 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 현재 터키에는 48만명 이상의 확진자와 1만 3,000명 이상의 사망자가 발생하고 있다. 터키뿐 아니라 영국을 포함한 유럽에서도 현재 약 1,8000만명의 확진자와 40만명 이상의 사망자가 발생했다. 유럽 각지에서 대유행이 이어지면서 동시에 빠르게 많은 인원을 검사해야 하는 진료 현장에서 코로나19 항원 신속진단키트의 수요가 크게 늘고 있다. ‘AccuFIND COIVD19 Ag’는 97.5%의 민감도, 100%의 특이도를 기록하는 등 매우 우수한 성능으로 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽인증
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 코스피 상장 추진을 결의했다는 소식이다. 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했고, 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다. 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 높게 인정받고 있다고 전했고, 지티지웰니스는 주한미국상공회의소에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다. 이밖에 프레스티지바이오로직스는 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했으며, 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 효과에 의문이 제기되자 추가 글로벌 임상 시험이 진행될 것이라는 전망이 나왔다. ◆ SK바이오사이언스, 코스피 상장 추진…“내년 1Q 상장 심사 완료 목표” SK바이오사이언스가 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial P
【 청년일보 】 의료기기 전문기업 지티지웰니스는 주한미국상공회의소(The American Chamber of Commerce in Korea, 이하 암참)에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다고 27일 밝혔다. 암참은 추수감사절을 맞아 주요 회원기업 및 정재계 인사들에게 마스크, 마스크 패치 및 손소독용 용품 등이 포함된 지티지웰니스의 방역키트를 선물했다. 지티지웰니스 관계자는 “암참은 국내 회원 기업들의 미국 진출 및 무역, 투자, 상업 발전 촉진을 위한 단체로, 자사 제품 납품을 통해 국내외 암참 주요 회원 기업들에게 자사 제품을 소개할 수 있는 기회가 되었다”며 “앞으로도 자사 제품 및 한국 제품의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 제임스 김 암참 회장 겸 대표이사는 “코로나19로 인해 그 어느 때보다 위생과 안전의 중요성이 강조되고 있다”며 “암참은 지티지웰니스와의 파트너십을 통해 우리 회원사에게 최고의 방역용품을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 암참은 1953년 한미 양국의 투자와 무역 증진을 목적으로 설립된 국내 최대 외국 경제단체다. 한국 경제 각계에서 활발하게 활동하고 있는 800여개 회원사로 구성돼 있