【 청년일보 】 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(LECLAZA®, 미국 상품명: LAZCLUZE™)'와 J&J의 '리브리반트(성분명: 아미반타맙)'가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.
20일 유한양행에 따르면, 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 '렉라자'와 '리브리반트'의 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.
이 3상 연구에서, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.
고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다.
이번 FDA승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했으며 연내 1천억원의 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.
한편 창업자 유일한 박사가 1926년 설립한 이래로 유한양행은 인류의 건강하고 행복한 삶에 이바지하기 위해 노력해 왔다. 이를 위해 신뢰와 정직의 기업문화를 바탕으로 '우수 의약품 생산', '성실한 납세', '기업이윤의 사회환원'이라는 기업이념을 실천하고 있다.
글로벌 혁신신약을 비롯한 우수 의약품과 생활용품, 동물약품 등을 국내외에 공급하며 대한민국 최고의 제약기업으로 성장했다. 더 나아가, R&D 중심의 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다.
소유와 경영이 분리된 기업지배구조로 한국의 기업문화에 모범이 됐고, 사회적 책임을 성실히 수행하며 더 나은 사회적 가치를 창출하기 위해 노력하고 있다.
유한양행은 창업정신을 바탕으로 ESG 경영을 강화하며 환자 중심의 연구개발과 함께 지속가능한 제품 및 서비스를 공급하기 위해 최선을 다하고 있다.
【 청년일보=조성현 기자 】
