【 청년일보 】 대웅제약의 P-CAB 제제 ‘펙수클루’가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도로 진출한다.

대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.

인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조 4천억원을 넘는다.

대웅제약은 이러한 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다.

선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다.

그 결과, 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군 95.05%로, 대조군(에스오메프라졸 투여군) 92.93%보다 높은 수치를 기록했다.

미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다.

주·야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대한 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다.

특히, 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 각각 70.28%와 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%와 13.8% 높은 것으로 나타났다.

증상 개선 평가 척도인 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 평가를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루 군이 96.2%로, 에스오메프라졸 군(87.8%)보다 높았다.

선파마는 이러한 결과를 바탕으로 PPI 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다.

대웅제약은 이번 인도 출시로 ▲한국 ▲멕시코 ▲칠레 ▲에콰도르 ▲필리핀 등 6개국에서 펙수클루를 판매하게 됐다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다”고 말했다.

이어 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 기대감을 전했다.

【 청년일보=김민준 기자 】