【 청년일보 】 정부로부터 뇌전증 치료제 ‘브리비액트(성분명: 브리바라세탐)’의 제네릭 의약품이 잇따라 승인을 받고 있어 주목된다. 

특히 오리지널 의약품 ‘브리비액트’의 경우 여전히 국내 미출시 상태이며, 특허 만료도 다가오고 있어 국산 제네릭이 시장 선점 및 약가 협상에서도 ‘신약’에 준하는 대우를 받을 수도 있을 것이란 전망이 제기되고 있다.

의료계에서는 그동안 ‘브리바라세탐’ 성분의 뇌전증 치료제가 국내에 없었던 만큼, 제네릭이 마련되는 것에 대해 긍정적인 시선으로 바라보고 있으며, 오리지널 의약품이 국내 미출시된 주요 원인인 급여화 기준과 약가 책정 기준에 대해 유연화가 필요하다는 목소리가 나온다.

1일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 지난 9월 1달간 총 20개의 ‘브리바라세탐’ 제제(성분 의약품)에 대해 품목허가를 승인했다.

이번에 식약처가 품목허가를 승인한 ‘브리바라세탐’ 제제는 총 5종으로, ▲대웅제약 ‘브리바탑정’ ▲종근당 ‘브리베타정’ ▲삼진제약 ‘브리세탐정’ ▲부광약품 ‘부광브리필정’ ▲환인제약 ‘브리바정’ 등이다. 모두 벨기에 제약사 UCB의 ‘브리비액트’의 제네릭 의약품(복제약)으로 개발됐다.

16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 적응증(효과를 기대할 수 있는 질환 또는 상태)을 승인받았다.

제약업계 일각에서는 오리지널 의약품인 ‘브리비액트’의 특허 만료일이 다가오고 있는 점과 아직도 국내 시장에 출시되지 않은 점을 주목, 제네릭이 오리지널보다 먼저 시장에 진입하는 일이 일어날 수도 있다는 견해가 제기되고 있다.

‘브리비액트’ 제네릭 의약품을 준비 중인 한 제약사의 관계자는 “오리지널 제품이 아직 급여를 받지 못해 출시되지 않은 상황에서 제네릭이 먼저 시장에 진입하게 될 가능성이 있다”고 설명했다.

이어 “이 경우 일반적인 제네릭 약가 산정 방식이 아닌 신약과 동일하게 별도의 약가 협상을 거쳐야 하므로 협상 기간이 길어질 가능성이 있다”고 말했다.

다만, ‘브리비액트’의 특허가 내년 2월 21일까지 존속되는 만큼, 제네릭 출시는 빨라야 내년 2월 이후에나 가능할 것으로 전망된다.

한편, 의료계 일각에서는 오리지널보다 제네릭이 먼저 출시될 가능성이 존재하게 된 상황에 대해 한탄했다.

의료계 한 관계자는 “뇌전증 치료제 계열 의약품 중에서 오리지널 신약보다 제네릭이 먼저 출시하게 되는 상황은 이번이 처음이다”라면서 “건강보험심사평가원의 의약품 급여 조건과 약가 책정의 경직성을 보여주는 사례 중 하나”라고 평가했다.

특히 “이번 사례는 오리지널 의약품이 품목허가를 획득했음에도 불구하고 급여화와 약가 등의 문제로 국내 출시 자체가 되지 않은 채로 특허 만료가 다가오는 특이한 사례”라고 강조했다.

이어 “이로 인해 환자들은 6여년 기간 동안 접근조차 할 수 없었던 불이익을 받았다”면서 “환자의 치료제 접근성 개선을 위해 급여 적용 기준과 약가 선정 시 조금 더 유연성을 갖추었으면 좋겠다”고 말했다.

아울러 “제네릭이 빠르게 출시돼 환자들의 미충족 의료 수요 해소 및 치료제 선택권이 보다 더 넓어져 환자들에게 도움이 됐으면 좋겠다”고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】