【 청년일보 】 대웅제약은 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달 만이다. 대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀’(Goldstein & Russell)은 지난 18일(미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite) 했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(Jeuveau)의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것으로, 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 항소법원은 또 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했고 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있게 됐다. 대웅제약은 미국의 공휴일 기간 중에도 3일이라는 빠른 속도로 집행정지 신청이 인용된 것은 극히 이례적이며 그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스
【 청년일보 】 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 특허명은 ‘신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물’(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다. 이번 특허 확보로 파멥신은 독일·프랑스·이탈리아·영국 등 유럽 15개국에서 ‘PMC-005BL’과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받고 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다. ‘PMC-005BL’의 특허권은 한국·미국·호주·일본·캐나다에 이어 유럽(15개국)까지 총 20개국에서 특허 등록이 완료됐으며, 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다. ‘PMC-005BL’은 암세포와 암줄기 세포에만 발현해 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질인 EGFRvIII를 표적으로 하는 항체다. EGFRvIII 양성 환자는 대부분 예후가 나쁘기 때
【 청년일보 】 한미약품은 복합성분의 이중작용 입술포진 치료제 ‘헤리엔톡’을 출시했다고 19일 밝혔다. 헤리엔톡은 항바이러스 작용을 하는 아시클로버 5%와 염증 반응을 억제하는 히드로코르티손 1%를 함유한 복합성분의 일반의약품이다. 입술포진은 헤르페스 바이러스 감염으로 발생하는 질환이다. 한번 감염되면 평생 사람 몸속에 바이러스가 남게 되는데, 평소에는 잠복하다 특정 요인에 의해 바이러스가 활성화되면 증상이 바로 나타난다. 헤리엔톡은 항바이러스 효과와 염증반응 억제라는 이중작용을 통해 단순 포진이 궤양성 병변으로 악화하는 것을 예방하고 병변 부위 면적도 감소시킬 수 있다. 입술포진 병변 부위에는 물집이 생기고 가려움·따가움·통증 등의 증상이 나타나는데, 이후에 물집이 터지면서 궤양이나 딱지가 생길 수 있기 때문에 조기에 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. 한미약품은 관계자는 “입술포진은 피로, 스트레스, 면역력 저하 등의 원인으로 흔하게 재발하기 때문에 초기 증상이 있을 때 신속히 치료하고 관리해야 한다”며 “항바이러스 효과와 염증반응 억제를 동시에 하는 헤리엔톡이 빈번한 입술포진으로 불편을 겪는 현대인들에게 좋은 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청
【 청년일보 】 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 최초로 신청하며 상용화에 나선다고 19일 밝혔다. 회사 측은 ‘JPC-01K’ 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅 데이터 계약을 체결했다. 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 본 기술의 유효성이 등재됐으며, 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대학교병원에서 임상시험을 완료했다. 제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있다. ‘JPC-01K’(전립선암 영상검출 진단보조 소프트웨어)는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 그리고 암이 존재할 확률값을 시각화하여 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다. 전립선암은 MRI를 통한 진단 분야(MRI
【 청년일보 】 전자약 R&D 전문 기업 뉴아인은 미세전류를 활용해 눈을 마사지 할 수 있는 웨어러블 웰니스 기기 ‘셀리나’(Cellena)를 출시했다고 19일 밝혔다. ‘셀리나’는 ‘Cell’(세포)과 ‘Allena’(균형적이다), ‘Retina’(망막 신경)의 합성어로 눈에 존재하는 망막 신경세포의 균형 잡아 눈 건강으로 이끌겠다는 뉴아인의 포부가 담긴 신제품이다. 사용 방법은 눈 주위에 패치를 붙이고, VR기기처럼 생긴 셀리나를 안경처럼 착용하면 사용자의 신경으로 약한 전류가 전달되며 눈을 마사지 한다. 시중에 출시된 대다수의 눈 마사지기는 눈에 따뜻한 열을 전달해 일시적인 증상 완화에 그치는 경우가 많다. 반면 셀리나는 손상된 각막 조직에 미세한 전류를 전달함으로써, 조직을 구성하고 있는 신경과 상피세포의 원활한 재생을 유도한다. 이를 통해 비정상적으로 활동하는 신경을 정상화시켜 근본적인 눈 건강관리를 돕는다. 특히 셀리나는 뉴아인이 지난 3년 간 세포 및 동물 실험 등을 통해 연구 개발한 신기술을 적용했다. 이를 통해 안구건조증 개선, 라식·라섹 수술에 의한 안구 통증 저하에 관한 전임상 수행 후 삼성서울병원에서 탐색 임상 또한 마쳐 ‘셀리나
【 청년일보 】 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 행정·형사재판 1심 선고가 19일 잇따라 열린다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 이날 오후 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송의 판결을 선고한다. 인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처가 품목허가를 취소했고 코오롱생명과학이 이 처분을 취소해 달라며 소송을 낸 것이다. 코오롱 측은 인보사 성분을 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 2019년 “물질이 바뀐 게 아닌 명찰을 잘못 달아준 것”이라고 비유하기도 했다. 반면 식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성을 의심하고 있다. 만약 법원이 코오롱 측의 손을 들
【 청년일보 】 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다고 19일 밝혔다. 국전약품은 회사의 신사업인 전자소재 연구를 위해 경기도 화성시 향납읍에 약 1,669m²(500평) 규모의 ‘소재기술연구소’를 설립했다. 통합 R&D(연구개발) 센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 주요 사업인 원료의약품 개발에서 기본이 되는 화학 합성 부분에서 우수한 기술력을 갖추고 있어 기본 화학 합성 기술이 유사한 소재 업계에서도 그 노하우와 경쟁력을 인정 받고 있다. 현재 전자소재 분야에서 국내 유수의 기업과 협업을 진행 중이며 이를 통해 CTS(Chemical Total Solution) 기업으로 지속 성장해 나간다는 목표다. 국전약품 홍종호 대표이사는 “이번 소재사업을 위한 연구소 신설 프로젝트는 향후 시장 변화에 유연하기 대응하기 위한 사업이다”이라며 “전자소재와 화장품 원료 영역에서 유의미한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 국전약품은 코로나19 치료제 원료로 주목받고 있는 ‘나파모스타트’를 코로나19
【 청년일보 】 오는 26일 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 첫 접종을 앞두고 1순위 접종군인 요양병원과 요양시설 등에선 준비 작업이 한창이다. 19일 정부에 따르면 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 요양병원·요양시설 등의 입원·입소자, 종사자 가운데 접종대상자 명단을 확정한다. ◆ 요양병원·요양시설 65세 미만 27만여명 우선 접종…65세 이상은 이르면 4월부터 정부는 애초 요양병원·요양시설 입원·입소자와 종사자 전체에 대해 접종을 시행할 예정이었으나, 식품의약품안전처가 아스트라제네카(AZ) 백신을 ‘접종 효과’ 논란이 제기된 고령층에 대해서는 신중히 사용하라고 권고함에 따라 일단 접종 대상을 만 65세 미만으로 제한했다. 만 65세 이상에 대해서는 오는 3월 말께 아스트라제네카 백신의 추가 임상 자료를 확인한 뒤 접종 여부를 다시 검토할 방침이다. 정부의 이런 결정에 따라 1차 접종 대상도 요양병원·시설의 입원·입소자, 종사자 총 64만8,855명 가운데 65세 미만 27만2,131(41.9%)명으로 줄었다. 접종 대상자 가운데 종사자를 제외한 입원·입소자만 놓고 보면 65세 미만은 전체 64만여명의 6.67%인 4만3,303
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 코로나19 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다는 소식이다. 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했으며, 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다. OQP는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 전했고, 제약바이오업계의 ‘ISO 37001’ 도입 효과를 분석한 결과 도입 기업이 미 도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 휴온스메디컬의 조합 의료기기 ‘더마아크네’는 최근 식약처로부터 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했고, 시지바이오는 식약처로부터 ‘전극 카테터’ 2종의 제조인증을 획득했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 요양병원·요양시설 내 65세 이
【 청년일보 】 씨젠은 창사 이래 사상 최대 실적을 경신하며 글로벌 분자진단 선도 기업으로서의 저력을 입증했다고 18일 밝혔다. 씨젠은 지난해 매출 1조1,252억원, 영업이익 6,762억원, 당기 순이익 5,031억원을 달성하며 창사 이래 사상 최대 실적을 경신하며 글로벌 분자진단 선도 기업으로서의 저력을 입증했다고 18일 밝혔다. 2019년과 비교해 매출은 약 9배, 영업 이익은 약 30배 급증한 액수로, 이를 통해 씨젠은 ‘매출 1조 클럽’에 이름을 올리게 됐다. 씨젠 관계자는 “매출의 경우 2020년 1분기 818억원에서 2분기 2,748억원, 3분기 3,269억 원, 4분기 4,417억원으로 지속적인 성장세를 보였다”며 “영업 레버리지 효과에 따라 연간 영업 이익률을 60% 수준으로 유지할 수 있었던 것도 견실한 이익 구조의 결과”라고 말했다. 코로나19 이후 씨젠의 매출 성장 가능성을 예측할 수 있는 지표인 진단 장비의 연내 설치 대수도 주목할 만하다. 지난해 씨젠의 진단기기 연간 판매 대수는 약 1,600대로, 이는 지난 10년간 누적 판매 대수에 근접하는 수치다. 특히 백신이 본격적으로 개발 및 사용되기 시작한 지난해 4분기에도 진단 장비가 7
【 청년일보 】 제넥신은 면역항암제로 개발중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동·호주·뉴질랜드·인도·아프리카 등의 지역을 대상으로 ‘GX-I7’의 사용권을 부여한 것으로, 계약금은 2,700만 달러(약 300억원)다. 여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함하면 최대 11억 달러(약 1조2,00억원) 규모에 이른다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며 이와 별도로 계약 지역에서 ‘GX-I7’의 매출이 발생하면, 그의 10%를 로열티로 지급받는 조건이다. 제넥신 성영철 대표는 “이번 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한번 인정받은 것”이라며 “KG BIO를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 ‘GX-I7’을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. KG BIO는 제넥신으로부터 기술을 도입한 이후, 현재 인도네시아에서 진행 중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이 특허기술은 인공조직 배양 기술 중 장기간 배양 시 나타나는 문제점을 해결한 인공조직 배양 구조체에 관한 것으로, 인공조직 내에서 세포의 응집력으로 인한 하이드로겔의 변형을 방지하고 장기간 높은 균일도를 유지해 세포의 배양 능력을 높일 수 있는 장치기술이다. 독성물질 시험분류 또는 신약개발 등에 활용되는 인공조직의 경우 조직의 균일도는 분석결과의 정확도와 신뢰성에 있어 매우 중요한 요소이다. 그러나 기존의 인공조직 배양 기술의 경우 세포의 증식률에 따라 하이드로겔 내에 포함된 세포 간 응집력으로 인해 수축현상이 발생해 조직이 일정한 크기와 형태를 유지하기 어렵다는 한계가 있었다. 티앤알바이오팹은 이러한 문제점을 개선하기 위해 하이드로겔의 변형이 발생하기 전에 구조체 내에 설계된 이중 공간으로 하이드로겔을 보충함으로써 세포배양 과정에서 조직이 변형되는 것을 미연에 방지하는 기술을 도입했다. 이는 장기간 배양이 요구되는 인공조직 개발 환경에서 향상된 균일도와 함께 신뢰성 높은 분석결과를 동시에 얻을 수 있음을 의미한다. 티앤알바이오팹은 이 기능