【 청년일보 】 주로 화학 합성(케미컬) 의약품을 개발·생산·판매하는 국내 전통 제약사들이 바이오 사의 주 종목인 바이오시밀러 시장에 속속 도전장을 던지고 있다. 전 세계적으로 바이오 의약품에 대한 수요가 커지고 있는 데다, 시장 잠재력도 커 ‘미래 수익원’이 될 수 있다는 분석에서다. 7일 제약·바이오업계 등에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조7,000억원)에서 연평균 34% 성장해 오는 2026년 800억 달러(한화 약 89조원) 규모까지 커질 것으로 전망된다. 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내는 가장 큰 이유다. 동아ST는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 7조원(IQVIA 데이터 기준)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 제품이다. 셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시한 바
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가했다는 소식이다. 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 전했다. 프레스티지바이오파마는 코스피에 종목명 ‘피비파마’로 상장했으며, 휴메딕스는 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득했다. SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상 1/2상을 시작했고, 현대약품은 지난 1999년부터 20년간 지속해 온 ‘명절선물 안 주고 안 받기’ 캠페인을 올해에도 시행한다. 휴젤은 ‘2021 Letybo 온라인 론칭회’를 개최하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 중국 현지에 처음 선보였고, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문에서 만 6
【 청년일보 】 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정이다 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 미국을 비롯한 150여개 국가에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적되어 있다
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 ‘고위험군’이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 회의의 자문을 거치도록 했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가
【 청년일보 】 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 결론이 나왔다. 이들은 이 제품을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다. 사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 최종점검위원회와 질병관리청으로 넘긴 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 5일 공개했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부에서 7명 등 총 25명이 참여했다. 중앙약심 회의 결과, 아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마가 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 ‘피비파마’로 정했다”며 “상장일인 오늘 일부 투자자들의 혼선이 있어 공식 보도자료를 통해 종목명이 ‘피비파마’인 점을 알려드리니 이 점 유의하시기 바란다”고 말했다. 프레스티지바이오파마(피비파마)는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 이번 코스피 상장을 위한 IPO에서 지난 달 진행한 공모청약에서 경쟁률 237:1, 증거금 11조6,400억원을 기록했으며 공모가 3만2,000원으로 공모자금 약 4,909억원을 확정했다. 회사는 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획으로, 향후 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가 및 췌장암 항체신약(HD1510)의 임상 진행에 주력할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 휴젤은 ‘2021 Letybo 온라인 론칭회’를 개최하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 중국 현지에 처음 선보였다고 5일 밝혔다. 이번 론칭회는 코로나19 확산 방지를 위해 녹화 중계로 진행됐다. 중국 현지 시각으로 4일 19시부터 1시간가량 진행된 이번 론칭회는 위챗(Wechat), 소영(Soyoung), 이쯔붜(Yizhibo) 등 11개 플랫폼에서 동시 송출됐다. 중국 31개 성과 직할시에서 600명의 투자자, 3,000여명의 의료기관 관계자 및 일반 소비자까지 약 500만명이 접속하면서 대성황을 이뤘으며 선구매 오더 의료기관은 1,000여 곳에 달했다는 게 회사 측의 설명이다. 휴젤 관계자는 “기존 3개의 플랫폼에서 방송이 예정되어 있었으나 론칭회 당일 8개 업체가 추가로 송출 의사를 밝히면서 당초 예상했던 200만명을 훌쩍 뛰어넘는 500만명의 접속자수를 기록했다”며 “론칭과 동시에 오픈한 오더시스템 집계 결과 1,000여개의 의료기관에서 레티보를 선주문했다”고 말했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’는 국내 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국의 품목허가를 획득했다. 휴젤은 중국 시장 진출을 위해 현지 병
【 청년일보 】 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산 장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억5,000만원을 지원받아 연내에 ‘DWRX2003’ 대량 생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상 2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내
【 청년일보 】 미국 제약사 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 5일 밝혔다. 로이터 통신 등에 따르면 존슨앤드존슨은 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 수주 안에 신청할 것이라고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 성명에서 “긴급사용 승인이 나오자마자 배포를 시작할 준비가 돼 있다”고 말했다. 존슨앤드존슨은 또 몇몇 나라에도 신청을 낸 상태이며, 앞으로 몇주 안에 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 것이라고 덧붙였다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급 승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 지난달 언급한 바 있다. 한국이 들여오기로 한 백신 5종 가운데 얀센 백신도 포함돼 있다. 존슨앤드존슨은 지난
【 청년일보 】 현대약품은 지난 1999년부터 20년간 지속해 온 ‘명절선물 안 주고 안 받기’ 캠페인을 올해에도 시행한다고 5일 밝혔다. ‘안 주고 안 받기’는 현대약품이 본사 임직원과 거래처 및 협력업체 사이에 발생할 수 있는 부정청탁, 뇌물 등을 사전에 차단하기 위한 캠페인이다. 현대약품의 ‘윤리경영 자율준수’ 실천의 일환으로 매년 명절마다 시행하고 있다. 이에 따라 현대약품은 모든 임직원들을 대상으로 ‘안 주고 안 받기’ 캠페인에 대한 교육을 진행했으며 불가피하게 선물을 받았을 경우에는 제공자에게 즉시 반송하고 반송이 어려운 상황에는 사내 부패방지책임자에게 전달하도록 운영방침을 전달했다. 현대약품 관계자는 “현재 현대약품은 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 구축하고 인증기관으로부터 인증을 받아 운영하고 있다”며 “임직원 대상 부패방지교육을 상시 실시하고 전임직원이 부패방지서약서를 작성하는 등 윤리경영, 자율준수 실천을 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 휴메딕스는 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 본 특허는 보습 및 노화 억제, 콜라겐 합성 증진에 의한 주름 개선 등의 효과가 있다고 알려진 유비쿼논계 항산화제 ‘이데베논’의 활용은 극대화한 반면 작용기별 안정화, 역가 보존성, 피부 침투율 등의 단점을 보완한 새로운 조성물에 대한 것이다. 일반적으로 이데베논은 퀴논기, 포화탄화수소기, 하이드록시기 등 다양한 작용기를 가지고 있어 안정화가 어렵고 빛·공기·물·열 등의 외부 환경에 영향을 많이 받아 변색이 쉽고 역가 보존성이 떨어진다고 알려져 있다. 피부 개선 효과가 보고되고 있지만 침투가 용이하지 않아 상업적 활용이 쉽지 않다. 휴메딕스는 2년여의 연구를 통해 독자적 기술인 리포좀을 함유하는 나노에멀전 기술을 적용, 이데베논의 피부 활용은 높이면서 안정성과 피부 흡수능을 향상시킨 조성물을 개발해냈으며 두 차례의 유화 단계를 거쳐 리포좀 포집율을 높였다. 휴메딕스는 이번 특허를 취득한 이데베논 조성물이 화장품, 의약품, 건강기능식품 등 다방면에서 상업적 가치가 높을 것으로 보고 있으며 자체 제품 개발뿐 아니라 다양한 기
【 청년일보 】 SK바이오사이언스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 ‘GBP510’에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상 1/2상을 시작했다고 5일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여해 백신의 효과를 높이는 보조제다. 면역반응을 유도하는 백신 항원 물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘리는 원리다. SK바이오사이언스는 ‘GBP510’ 동물실험에서 ‘AS03’을 병용투여하자 중화항체가 높게 유도되고 면역반응을 끌어내는 T세포 활성이 증가하는 것을 확인해 GSK와 협력하기로 했다. SK바이오사이언스 ‘GBP510’은 지난해 5월 빌앤드멀린다게이츠 재단과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발 중이다. 개발이 완료되면 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】