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[금일 제약업계 주요기사] 셀트리온 항체치료제 ‘허가 받았다’…부광약품 “코로나19 치료제, 美 FDA 임상 2상 IND 승인外

 

【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가했다는 소식이다.

 

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 전했다.

 

프레스티지바이오파마는 코스피에 종목명 ‘피비파마’로 상장했으며, 휴메딕스는 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득했다.

 

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상 1/2상을 시작했고, 현대약품은 지난 1999년부터 20년간 지속해 온 ‘명절선물 안 주고 안 받기’ 캠페인을 올해에도 시행한다.

 

휴젤은 ‘2021 Letybo 온라인 론칭회’를 개최하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 중국 현지에 처음 선보였고, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 결론이 나왔다.

 

이밖에 미국 제약사 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청했다.

 

◆ “국내 최초 코로나19 치료제”…식약처, 셀트리온 항체치료제 ‘허가’

 

식약처 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자.

 

투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정. ‘고위험군’이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단.

 

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 회의의 자문을 거치도록 했음.

 

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론.

 

◆ 부광약품 “코로나19 치료제, 美 FDA 임상 2상 IND 승인 획득”

 

부광약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득.

 

이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정.

 

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다고. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중.

 

◆ 대웅제약 “코로나19 치료제 생산장비 구축 정부과제 최종선정”

 

대웅제약 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고.

 

이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산 장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것. 대웅제약은 1년간 약 19억5,000만원을 지원받아 연내에 ‘DWRX2003’ 대량 생산화를 진행할 예정.

 

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질.

 

대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중.

 

2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것이 목표.

 

◆ 프레스티지바이오파마, 종목명 ‘피비파마’로 상장…“거래소 권고 따라”

 

프레스티지바이오파마가 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장.

 

공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 ‘피비파마’로 종목명을 정했다는 게 회사 측의 설명.

 

프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발 중.

 

◆ 휴메딕스 “노화방지 ‘이데베논 조성물’ 특허 취득”

 

휴메딕스가 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득.

 

본 특허는 보습 및 노화 억제, 콜라겐 합성 증진에 의한 주름 개선 등의 효과가 있다고 알려진 유비쿼논계 항산화제 ‘이데베논’의 활용은 극대화한 반면 작용기별 안정화, 역가 보존성, 피부 침투율 등의 단점을 보완한 새로운 조성물에 대한 것.

 

휴메딕스는 이번 특허를 취득한 이데베논 조성물이 화장품, 의약품, 건강기능식품 등 다방면에서 상업적 가치가 높을 것으로 보고 있으며 자체 제품 개발뿐 아니라 다양한 기업과의 협업도 추진할 계획.

 

 

◆ SK바이오사이언스 “코로나19 백신에 GSK 면역증강제 병용투여 임상 개시”

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 다국적 제약사 GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여하는 임상 1/2상을 시작했다고.

 

면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여해 백신의 효과를 높이는 보조제. 면역반응을 유도하는 백신 항원 물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘리는 원리.

 

SK바이오사이언스는 ‘GBP510’ 동물실험에서 ‘AS03’을 병용투여하자 중화항체가 높게 유도되고 면역반응을 끌어내는 T세포 활성이 증가하는 것을 확인해 GSK와 협력하기로 결정.

 

◆ 현대약품 “올해도 ‘명절선물 안 주고 안 받기 캠페인’ 시행”

 

현대약품이 지난 1999년부터 20년간 지속해 온 ‘명절선물 안 주고 안 받기’ 캠페인을 올해에도 시행한다고.

 

‘안 주고 안 받기’는 현대약품이 본사 임직원과 거래처 및 협력업체 사이에 발생할 수 있는 부정청탁, 뇌물 등을 사전에 차단하기 위한 캠페인. 현대약품의 ‘윤리경영 자율준수’ 실천의 일환으로 매년 명절마다 시행.

 

이에 따라 현대약품은 모든 임직원들을 대상으로 ‘안 주고 안 받기’ 캠페인에 대한 교육을 진행했으며 불가피하게 선물을 받았을 경우에는 제공자에게 즉시 반송하고 반송이 어려운 상황에는 사내 부패방지책임자에게 전달하도록 운영방침을 전달.

 

◆ 휴젤, 中 레티보 ‘온라인 론칭회’ 개최…“선주문 의료기관 1,000개”

 

휴젤이 ‘2021 Letybo 온라인 론칭회’를 개최하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 중국 현지에 처음 선보였다고.

 

이번 론칭회는 코로나19 확산 방지를 위해 녹화 중계로 진행. 중국 현지 시각으로 4일 19시부터 1시간가량 진행된 이번 론칭회는 위챗(Wechat), 소영(Soyoung), 이쯔붜(Yizhibo)  등 11개 플랫폼에서 동시 송출.

 

중국 31개 성과 직할시에서 600명의 투자자, 3,000여명의 의료기관 관계자 및 일반 소비자까지 약 500만명이 접속하면서 대성황을 이뤘으며 선구매 오더 의료기관은 1,000여 곳에 달했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 중앙약심, 아스트라제네카 백신 허가 권고…65세 이상 접종은 판단 미뤄

 

아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 결론이 나왔다고.

 

이들은 이 제품을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고.

 

사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 최종점검위원회와 질병관리청으로 넘긴 것.

 

◆ 존슨앤드존슨, 美 FDA에 코로나19 백신 긴급사용 승인 신청

 

미국 제약사 존슨앤드존슨이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청.

 

로이터 통신 등에 따르면 존슨앤드존슨은 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 수주 안에 신청할 것이라고 발표.

 

존슨앤드존슨 관계자는 성명을 통해 긴급사용 승인이 나오자마자 배포를 시작할 준비가 돼 있다고 언급.

 

앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있음.

 

긴급 승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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