【 청년일보 】 위식도역류질환 치료제 시장이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 제품에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 제품으로 전환하고 있다. HK이노엔이 선점한 P-CAB 시장에서 대웅제약이 후발주자로 입지를 다지는 상황에서 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신약허가 승인을 받으면서 'P-CAB'시장을 둘러싼 '3파전'을 예고하고 있다. 

 

25일 제약바이오업계에 따르면 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 대체를 예고하고 있다.

 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 1분기 기준 P-CAB 총 처방액은 638억원이다. 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 중 3세대 치료제 P-CAB 계열 제품은 모두 성장세를 기록했다. 반면 PPI 계열 제품 7종은 지난해 1분기보다 역성장한 것으로 나타났다. 

 

PPI는 위궤양, 식도염 등 위식도 질환에 널리 쓰인다. 1988년 아스트라제네카의 오메프라졸 개발로 사용되기 시작한 기전으로 최근 장기복용에 따른 치매 유발 가능성에 대한 연구결과가 나오면서 대체 기전인 P-CAB에 이목이 집중되고 있다. 

 

P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간도 길어 의료진과 환자의 선호도가 높다는 평가다. 

 

국내제약사가 개발한 신약 제품들로는 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등이 주목받는다. 2022년 하반기 펙수클루가 급여 출시되며 케이캡 독주에 더해 시장을 확대하며 PPI제제 중심의 시장을 P-CAB 시장 중심으로 전환하고 있다.  

 

먼저 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 위벽 세포에 있는 프로톤펌프에 결합해 위산 분비를 저해한다. 

 

케이캡은 국내 소화성궤양용제 시장 1위 제품으로, 유비스트 원외처방실적 기준 시장점유율 약 14%를 차지하고 있다. 올해 1분기 원외처방실적은 452억원으로 2023년 1분기 원외처방실적 357억원 대비 약 27% 증가했다. 

 

HK이노엔 관계자는 "P-CAB시장 경쟁은 더욱 치열할 것으로 예상되며 당사는 2019년 케이캡 출시 후 5년간 축적해온 장기 처방 데이터 및 우수한 약효, 보령과의 활발한 협력을 통해 시장 더욱 넓히는 동시에 확고한 시장지위 목표할 것이다"고 밝혔다. 

 

이어 "보령은 만성질환 분야에서 대학병원, 종병 및 클리닉 등 탄탄한 영업망을 보유하고 있어 향후 다양한 진료과로 케이캡 처방 시장을 더 넓힐 수 있을 것"이라며 "블록버스터 신약을 성공적으로 안착시킨 이력이 있는 만큼 향후 높은 시너지를 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다.

 

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 7월 발매한 국산 35호 신약으로 지난 3월 기준 누적 처방액은 833억원에 이른다. 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 차지했다.

 

올 1분기 처방액은 170억원으로 전년 동기 대비 57% 성장했다. 국내 10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률 1위를 기록했다는 분석이다. 

 

펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 크게 완화시킨다는 평가다. 

 

대웅제약은 지난 1일 종근당과 펙수클루 공동판매를 시작했다. 

 

대웅제약 관계자는 종근당과의 공동 판매에 대해 "기존 P-CAB 계열 판매 경험이 있는 종근당이 구축한 영업망과의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.   

 

케이캡과 펙수클루가 주도하는 시장에서 올해는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'가 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 받아 위식도역류질환 치료제 3파전을 예고하고 있다. 

 

자큐보는 지난 24일 식품의약품안전처 최종 품목 허가로 국내에서 허가된 37번째 국산 신약이 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 급여 등재 등 절차를 거쳐 제품을 연내 출시할 예정이다.

 

온코닉테라퓨틱스는 앞서 지난해 6월 임상 3상 종료와 함께 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출했다. 

 

지난해 10월 유럽 소화기학회(UEGW) 임상 3상 결과 발표에 따르면 에소메프라졸을 대조약으로 환자 300명을 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상에서 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 

 

주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 '자스타프라잔'의 적응증 확대도 주목할 만하다.

 

위식도 역류질환 치료제에 더해 위궤양 적응증 확대를 통해 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹에 개발과 상업화 1억2천750만달러(약1천600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 

 

제일약품 관계자는 "위식도역류질환 치료제 시장이 PPI에서 P-CAB으로 전환하는 과정에서 신약 자큐보를 통한 시장 진출에 따른 매출 확대와 수익성 개선의 사업적 성과가 기대된다"고 밝혔다.    

 

【 청년일보=전화수 기자 】