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[르포] "목표는 글로벌 최고 수준"... cGMP 도약 GC녹십자 오창공장을 가다

국내 최초 美 FDA 허가 혈액제제 알리글로 생산

 

【 청년일보 】 GC녹십자 오창공장은 혈액제재 신약 알리글로(ALYGLO) 품목허가를 위한 생산시설 실사가 이뤄진 곳이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제로 FDA 승인을 받은 8번째 국산 신약이다.

 

FDA 승인을 기반으로 GC녹십자 오창공장은 1조 cGMP공장으로 도약한다. 통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 지칭한다. 지난해 12월 GC녹십자는 FDA승인으로 미국 우수의약품 제조와 품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO 사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약한다는 계획이다.

 

GC녹십자의 주요 품목 생산 핵심 사업장인 오창공장 현장에 지난 27일 다녀왔다.

 

 

1971년 국내 최초로 혈액 제제 생산을 시작한 GC녹십자의 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡에 달하는 부지에 건립됐다. 

 

백신을 담당하는 화순공장, 합성의약품을 생산하는 음성공장과 함께 GC녹십자의 3대 핵심 생산시설로 혈액제제와 함께 유전자재조합 방식의 혈우병치료제 '그린진에프', 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 생산된다. 

 

오창공장은 GC녹십자의 주요 품목 생산 핵심 사업장으로 아시아 최대 규모인 연 130만리터 혈장 처리 설비를 갖췄다. 

 

 

혈액제제 공장은 투입 혈장량을 기준으로 생산능력을 평가한다. 한국 적십자의 연간 수급 혈장은 20만리터가량으로 이보다 6배 정도의 처리 능력을 갖춘 셈이다.     

 

앞서 2019년 국내 최대 규모의 완제공정 시설인 통합완제관(W&FF) 건립을 통해 지난해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득했다. 올해 FDA와 유럽의약품청(EMA) 인증 획득을 목표하고 있다. 

 

오창공장은 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제 알리글로 생산으로 글로벌 시장 공략을 위한 전초기지 역할을 담당한다. 아울러 혈액제제, 유전자재조합, 위탁생산(CMO) 사업을 통해 2030년까지 1조원 생산 공장으로 도약한다는 계획이다.

 

 

오창공장은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정 최첨단 자동화 설비와 함께 국내 최초 무균충전설비(Isolator) 설치로 완제의약품(DP) CMO 경쟁력을 높였다. 

 

알리글로의 시장 경쟁력 확보를 위해 GC녹십자는 고순도 기반의 안전성을 보장하는 혈액제제 생산 기술도 확립했다.

 

알리글로는 면역글로불린 정제 공정에는 독자적인 'CEX 크로마토그래피' 기술이 적용됐다. 혈전색전증 발생의 주원인인 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 제거 역할을 한다.

 

이날 박형준 오창공장 본부장은 "과거 혈액제제 중 혈전색전증 유발로 인한 리콜 사례를 고려, 제조공정 확립을 통해 혈전색전증 유발 인자 및 불순물 발생을 제로화 했다"고 강조했다. 
 

 

알리글로의 제조공정은 혈장처리와 분리 등 단계를 거친다. 

 

먼저 대한적십자사로부터 입고되는 혈장을 대량으로 처리(Plasma pooling)한다. 

 

이어 혈장을 침전시켜 단백질 분리(Fractionation)하는 과정을 거쳐 분리된 단백질에 대한 정제 및 바이러스 불활화(Purification) 처리를 통해 최종 원액을 무균 병에 충전 및 캡핑(Filling)한 후 충전된 제품에 라벨링 및 개별 포장하는 단계를 거친다.

 

구체적으로 오창공장 RP 1관의 혈장보관소에서는 영하 20도 이하의 온도를 유지한 상태로 혈장에 대한 바코드 파손 여부나 공여자 목록과의 일치 여부 등 확인 작업을 진행한다.  

 

GC녹십자 관계자는 "혈장보관소에는 25만리터의 혈장이 영하 20도 이하의 환경에서 최대 한달 정도 보관된다"고 설명했다. 

 

이어지는 단백질 분리 공정을 거쳐 분리된 단백질에 대한 정제 및 바이러스 불활화 과정이 진행된다. 

 

박형준 본부장은 "에탄올과 계면활성제로 간염이나 에이즈 등 바이러스의 피막을 녹여 사멸시키고, 나노 사이즈의 필터에 통과시켜 바이러스를 걸러내는 이중 불활화 공정을 거친다"고 설명했다. 

 

이 과정에서 양이온 교환 색층 분석법으로 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 독자적 CEX 크로마토그래피 기술은 국내 특허를 등록했고 미국에도 특허를 출원 중이다. 

 

 

F&F(fill and finish)관에서는 무균 병에 충전한 최종 면역글로불린 원액의 불순물을 검사하는 작업이 진행된다. 

 

수작업 및 자동화 기계를 이용해 세 차례의 검수 과정을 거치는 데 검병실에서는 충전된 약물의 이물질 여부를 확인한다. 

 

이어 자동이물검사실에서 11개의 카메라로 한 바이알당 12장의 사진을 찍어 약물 내 이물여부를 검사한다. 검수가 끝난 제품은 라벨을 인쇄해 부착하고 포장하는 작업을 진행한다.

 

GC녹십자는 오창공장에서 생산되는 알리글로를 축으로 유전자재조합 제제, CMO 사업 확대 등을 통해 2030년까지 생산실적 1조원 규모 확대 계획을 갖고 있다. 

 

박형준 본부장은 "1967년도 설립이후 초대회장이 가장 중요하게 생각했던 철학은 '만들기 어려워도 꼭 필요한 의약품을 만들자는 것'이었다"며 "알리글로를 중심으로 오는 2030년까지 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것"이라고 말했다. 

 


【 청년일보=전화수 기자 】

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