【 청년일보 】 황반변성 등 안과질환이 증가 추세에 있다. 국내 제약바이오업계는 안과질환 치료제 시장 선점을 위한 치료제 개발에 잰걸음을 걷고 있다. 

7일 의료계와 제약바이오업계 등에 따르면 안과 질환 중 황반변성은 대표적 실명 질환으로 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막의 황반에서 형성된 모세혈관 혈액 누출로 인한 시력 저하 증상으로 심한 경우 실명에 이른다.  

글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장이 2021년 74억달러(약 10조원)에서 2031년 275억달러(약 37조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

국내 제약바이오업계도 올해 1월 블록버스터 약물 '아일리아'의 국내 특허 만료에 따라 황반변성 치료제 시장 선점을 위한 안과질환 치료제 시장 공략을 서두르고 있다.  

먼저 삼성바이오에피스는 앞서 2022년 루센티스 바이오시밀러 아멜리부(SB11)의 품목허가를 획득하고 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 공급해왔다. 

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 안과 질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로 개발한 아필리부(성분명 애플리버셉트. 개발명 SB15)가 동종 제품 바이오시밀러 중 처음으로 허가를 받았다.

미국 리제네론이 개발한 습성 황반변성 등의 안과 질환 치료제인 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 

삼성바이오에피스는 지난달 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 아필리부 임상 3상 시험 후속 연구결과를 발표했다. 

2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 대상으로 시행한 글로벌 임상 3상에서 아시아 지역 환자 103명의 데이터를 분석한 결과 아필리부 투약 56주차 환자의 최대교정시력은 8.3글자, 아일리아 투약 환자 7.0글자, 교체 투약군 6.8글자로 나타났다.  

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러로 'CT-P42(성분명: 애플리버셉트)'를 개발 중이다. 

지난해 7월  CT-P42 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 적응증 전체를 대상으로 식약처에 품목허가를 신청하고, 해외 시장 진출을 가속화 하고 있다. 

2024년 5월 미국 독점권 만료와 2025년 유럽 물질특허 만료에 앞서 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등에서 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 체코, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

업계에 따르면 CT-P42는 품목허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시할 예정으로 셀트리온이 기존 보유한 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 안과 질환 치료제 시장 확대에 기여할 전망이다. 

황반변성과 함께 안구건조증 치료제 개발도 주목받고 있다. 

휴온스는 지난해 6월 식약처에 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 국내1상 임상 시험계획을 신청하고 지난 1월 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 

노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 'HUC1-394'는 페타이드 기반 점안제로 손상된 각막 회복을 통해 안구건조증으로 인한 각결막염 등에 염증과 부작용 발생 가능성을낮추며 개선 효과가 있다. 

휴온스는 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 성인 60명을 대상으로 평가할 계획이다. 

【 청년일보=전화수 기자 】