【 청년일보 】 셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 스테키마는 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC)·미국·영국·캐나다·호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다.

이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.

셀트리온은 호주·뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 ▲램시마 ▲램시마SC ▲유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”고 강조했다.

이어 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】