【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마' 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다.

이는 작년 12월 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 셀트리온은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.
 
유플라이마는 작년 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시했다. 작년 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
 
셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해짐에 따라 시장도 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지면서 후속치료에서도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아졌기 때문이다.
 
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 블록버스터 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다.

작년에는 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계되고 있다. 특히 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
 
셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군이 다양해지면서 환자 편의성도 높아졌다"며 "앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

【 청년일보=백승윤 기자 】