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대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로정', 식약처 허가

36번째 국산 신약…제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대
임상기간 단축, 2년 연속 신약 개발 성공…제약산업 발전 기여

 

【 청년일보 】 대웅제약의 '엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진)'이 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가됨에 따라 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권이 확대될 전망이다.


30일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인슐린 분비가 감소하는 '제2형 당뇨병' 환자의 혈당조절 향상을 위한 '엔블로정'을 허가했다.


해당 신약은은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.


식약처는 이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.


식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회를 확대해나갈 방침이다.

 

한편 대웅제약은 이번 허가를 통해 그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 이에 따라 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전할 계획이다.

 

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 내년 상반기에 급여 등재할 예정이다. 아울러 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다.

 

이 외에도 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1천억원을 달성할 계획이다.

 

앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히, 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

 

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또한 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

 

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 대한당뇨병학회는 '2021 당뇨병 진료지침'에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.

 

이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점"이라며 "국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

 

이어 "대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

 

한편, 대웅제약이 지난해 국산 34호 신약 '펙수클루정'에 이어 올해 국산 36호 신약으로 허가 받은 '엔블로정'은 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.

 


【 청년일보=조성현 기자 】

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