【 청년일보 】 '피하주사(Subcutaneous injection, 이하 SC)' 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 집중되고 있다. SC는 짧은 바늘을 사용 피부와 근 육 사이의 조직층에 약물을 주사하는 방법이다. 간편한 투여에 따른 투약 편의성으로 업계의 주목을 받고 있다. 

27일 한국바이오협회 등에 따르면 기존 정맥 주사(Intravenous injection, 이하 IV)에서 환자의 자가 투여가 가능한 SC로의 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 모인다.

기존 IV 제품은 병원에서 2-3시간 동안 투여 받아야 하지만, SC투여 제품은 집에서 환자 스스로 1분이내에 투여가 가능한 투약 편의성으로 주목받고 있다. 무엇보다 제형변경 기술은 원료 의약품(API)의 변경없 이 이미 IV로 출시된 약물을 피하주사로 바꾸는 개념이기 때문에 임상 실패 리스크가 낮다는 장점이 있다. 

또 부작용이 낮고 안전성이 입증되어 시장에 이미 출시된 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 초기 시장 진입의 어려움을 해소할 수 있다. 

승인된 형태의 제형 변경(SC) 바이오베터 시장은 고농도 제형을 통해 IV제품을 SC제품으로 전환하거나 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 활용 공통 투여된 요법의 피하(SC) 전달을 촉진하는 방법이 있다. 

IV제품을 SC제품으로 전환해 주목받은 것은 인플릭시맙(Infliximab) 최초로 피하주사제형 제품으로 승인받은 셀트리온의 램시마 SC다. 

전 세계 50조원 규모의 항 TNF-α 시장에서, IV와 SC제형을 모두 가진 유일한 제품으로 IV가 가진 빠른 투약 효과와 유지 요법을 위 한 SC의 편리성을 강점으로 새로운 치료 옵션으로 자리매김했다. 

셀트리온은 항 종양괴사인자 알파(TNF-α) 시장에서의 제품 경쟁력 확대를 위해 램시마 SC 제형을 개발했다. '램시마 SC'의 경우, 기존 램시마 IV 제품에서 고농도 제형 변경 기술을 적용해해, IV에서 SC 기술 변경을 반영한 바이오베터 제품이다.

셀트리온은 최근 글로벌 염증성 장질환(IBD) 의료진 대상 전문가 세미나에서 램시마SC 장기 유효성과 안전성에 대한 신규 연구 결과를 발표했다. 

셀트리온은 지난 23일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에서 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 최초 공개했다. 

해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐다. 

102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 

【 청년일보=전화수 기자 】