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‘국내 최초’...식약처, SK바이오 '코로나19 백신' 임상3상 승인

임상1상, 안전성·면역원성 입증...2상, 2차 투약 후 안전성 관찰 中
세계 2번째 비교임상 적용...시험백신 3천명·AZ 백신 990명 비교
3상, 초기 코로나19 예방 여부 평가...연내 변이주 임상 수행 예정
SK바이오, 내년 1분기 품목허가 신청...상반기 내 백신 상용화 목표
식약처 “비교임상 방식 선제적 도입...향후 국제 표준 주도 ‘기대’”

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다.

 

이는 국내 업체가 개발한 코로나19백신이 최초로 3상에 진입한 것이며, 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입장하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째다.

 

SK바이오의 ‘GBP510'은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ’재조합 백신‘이다. 특히 이 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성하여 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 것이 식약처의 설명이다.

 

이번 3상 임상은 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 백터 방식인 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’(AZ백신)를 대조백신으로 사용한 비교임상 방식으로 진행된다.

 

이어 3상 임상은 18세 이상의 성인 총 3990명을 대상으로 시험백신은 3천명, 대조백신은 990명에게 각각 0.5㎖ 씩 4주 간격으로 2회 접종해 면역원성과 안정성을 평가하며, 국내 및 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

 

 

식약처는 이 백신의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다.

 

앞서 만19세 이상 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로·근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

 

SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 지난 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있으며 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 밝혔다.

 

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스 예방 여부를 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 연내 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다.

 

아울러 SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청하고, 같은해 상반기 내로 백신 상용화를 목표로 하고 있다.

 

식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"며 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

 

【 청년일보=정은택 기자 】 

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