【 청년일보 】 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한’(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 28일 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
GC녹십자는 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 실시하지 못한 것이 이번 허가 연기 사유라고 설명했다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 작년 4분기에 진행한 바 있다.
현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류를 FDA에 제출한 상태다.
GC녹십자 관계자는 “ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다”며 “현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.
【 청년일보=백승윤 기자 】
