【 청년일보 】 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다. 출시 1년 6개월만의 성과다. 대웅 제약은 최근 'AI 신약개발 시스템'을 구축하면서 글로벌 신약 개발사로서의 입지를 강화할 것이란 전망이다. 

 

◆펙수클루의 한국 출시와 함께 1년 6개월만에 글로벌 24개국 진출

 

22일 제약바이오업계 등에 따르면 블록버스터 품목 평가에서 국산 신약들이 다국가 계약 체결에도 실제 허가까지 이뤄지지 않아 미흡했다는 점에서 대웅 제약 펙수클루의 한국 출시와 함께 1년 6개월만에 글로벌 24개국 진출이 주목받고 있다. 

 

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 국산 34호 신약 펙수클루는 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 발매 2년 만에 누적 처방액 600억원을 넘어서면서 단일매출 1천억원 돌파했다. 

 

펙수클루는 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 단점인 느린 약효 발현, 약물 상호작용 등을 개선했다. 빠른 흡수로 위산 분비를 식속히 억제하며 특히 반감기가 기존 약제 대비 가장 긴 9시간으로 약효가 오래 지속되면서 야간 속쓰림 증상 개선이 가장 큰 장점이란 평가다. 

 

펙수클루는 특히 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다.

 

2024년 2월 기준, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다.

 

전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4천억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다.

 

여기에 지난해 1천470억원 매출을 기록한 나보타는 3공장 완공 시 1천300만 바이알 생산으로 지금보다 260%가량 생산량이 증가할 전망이다. 

 

아울러 기존 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3㎎만으로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증 엔블로의 성장도 주목할 만하다. 

 

현재 국내 시장에서 철수하고 공급 중단을 앞둔 한국아스트라제네카 SGLT-2 억제제인 포시가의 특허 만료에 따른 제네릭 등 경쟁상품 증가와 국내 약가 인하 이슈에 엔블로가 주목받고 있다. 

 

포시가를 판매하던 대웅제약은 같은 SGLT-2 계열인 엔블로로 대체 판매한다는 계획이다. 

 

이같은 성과에 대웅제약은 지난해 매출액과 영업이익에서 역대 최대 실적을 거뒀다. 매출액은 1조2천219억원으로 전년 대비 5.2% 증가했다. 영업이익은 1천334억원, 당기순이익은 1천115억원으로 각각 25.9%, 129.6% 증가했다. 

 

 

◆ 'AI 신약개발 시스템' ...신약 개발 속도와 성공률 제고 비용 절감

 

식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 신약 개발은 대표적인 고위험 고수익 사업으로 글로벌 상위 12 제약사 기준 한 제품을 출시하기까지 평균 10년에서 12년이 소요된다. 연구개발 비용도 21억6천800만달러로 추산되고 있다. 

 

AI기술 발전에 따라 전통적인 신약 개발 프로세스에 AI기술을 접목하면서 신약을 개발할 경우 후보물질 도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오 감소와 함께 시간과 비용의 감축에 따른 개발의 효율성과 정확성 향상이 기대되는 상황이다. 

 

이같은 기대는 전체 신약 개발 비용 중 33% 이상이 소요되는 후보물질 발굴 단계에 AI 기술을 적용할 경우 신약 개발 기간은 평균7년으로, 개발 비용은 약 6천억 원으로 축소될 것으로 기대되기 때문이다.  

 

대웅제약은 최근 'AI 신약개발 시스템'을 구축했다. 

 

AI 신약 개발 주요국으로 미국과 중국 등이 정책 지원과 함께 개별 기업 연구개발에 나선 상황에서 국내 AI 신약 개발은 AI 적용 분야가 후보물질 도출에 한정되어 있다는 한계를 극복할 수 있을 것이란 전망이다. 

 

신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화한 대웅제약은 이를 기반으로 신약 후보물질을 발굴해내는(Drug Discovery) 시스템을 통해 신약 개발에 나선다.

 

AI는 다량의 데이터를 단시간에 처리할 수 있는 특성을 이용, 화합물 라이브러리를 축적해 후보물질을 발굴함으로써 성공률을 제고할 수 있다는 점에서 고무적이라는 평가다. 

 

신약 개발 주기별 인공지능 활용 과정에서 후보물질 단계에서의 약물 디자인과 새로운 신약후보 창출 및 신약 후보물질 검증 단계에서 시간과 비용의 감축을 기대할 수 있기 때문이다. 

 

약물 디자인의 경우 단백질 특성을 에측해 새로운 의약품을 개발하거나, 기존 치료제 효능을 넘는 최적화된 치료제 개발 차원에서 활용이 가능하다.  

 

 

특히 새로운 신약후보 창출에 있어서는 새로운 바이오마커를 찾거나 치료제의 개발 차원에서 신약 개발의 속도와 성공률을 높여 비용을 절감할 수 있다는 평가다. 

 

이 같은 단계를 통해 신약 후보물질 검증 단계에서도 신약 후보물질 도출 시간 단축과 함께 부작용을 개선할 수 있다는 분석이다.  

 

이미 유럽은 머신러닝 기반 AI 모델인 'EU-MELLODDY'를 통해 연합모델을 구축했다. 

 

대웅제약의 AI 시스템 구축의 성과는 주목할 만하다는 평가다.  비만과 당뇨질환 치료제 개발을 위해 자체 AI 시스템으로 두 가지 표적 단백질에 동시에 작용하는 '활성물질'을 발굴하고 최적화 단계에 돌입해 연구원들이 1년 넘게 고민하던 난제를 AI를 통해 단 두 달만에 해결하기도 했다. 

한국보건산업진흥원 자료에 따르면 신약개발은 평균 15년이 걸리고 통상 1만여 개 후보물질 중 단 1개만이 성공한다. 

 

연구자들이 처음 신약 후보물질을 찾는데 평균 5년이 소요되며 임상시험에 들어가는 후보물질을 추리는데 2년이 더 걸린다. 

 

여기에 의미 있는 물질 1개를 발견하고자 임상 1상, 2상, 3상을 거치며 6년이 추가로 소요된다. 글로벌 진출을 위해 미국 FDA 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때로 대웅제약의 AI 시스템 구축을 통한 신약 개발이 주목받는 이유다.  

 

【 청년일보=전화수 기자 】