【 청년일보 】 미국 FDA 직원들이 삼성바이오로직스 공장을 방문, 의약품 생산시설을 점검했다.

21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 실시했다.

FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검을 진행했는데 이는 미국 정부의 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관한 것으로 알려졌다.

앞서 FDA는 지난 6일 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다.

사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 미국과 해외 제조시설 간의 경쟁을 평준화하는 조치로, 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다.

미국은 해당 조치를 통해 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하는 한편, 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하는 것을 꾀하고 있다.

업계 관계자는 FDA 실사와 관련해 “제품 단위 또는 공장 전체 단위로 실사가 올 수 있는 일이기 때문에 특별한 일은 아니다”는 의견을 전했다. 

삼성바이오로직스 관계자는 “고객과 관련된 내용인 만큼, 말할 수 있는 부분이 없다”라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】