【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 공동연구 개발을 통해 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 다수의 항체 신규타깃 후보물질과 디바이오팜이 보유한 다양한 ‘항체-약물접합체’(Antibody-drug Conjugate, ADC 기술)의 병용 임상을 통해 ADC 기술에 최적화된 임상개발물질을 발굴할 예정이다. 이번 공동연구개발은 지놈앤컴퍼니가 보유한 독자 신약후보물질 발굴 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 발굴한 다수의 항체 신규 타깃 후보물질과 디바이오팜의 탄탄한 항암 포트폴리오를 기반으로 진행됐다. 스위스 로젠에 위치한 디바이오팜은 1세대 항암제로 널리 알려진 대장암 치료제 옥살리플라틴(Oxaliplatin)과 전립선암 치료제 트립토렐린(Triptorelin)을 개발한 바 있다. 이번 공동연구 개발은 지난해 진행된 ‘BIO EU 2020’에서의 글로벌 제약사와의 파트너링 결과다. 자체 ADC 기술 플랫폼인 멀티링크(Multilink)를 보유한 글로벌 연구개발 디바이오팜이 먼저 신규타깃 항체 후보물질에 관심을 보여
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위해 원 발굴기업인 레고켐바이오와 전략적 협력 체계를 강화한다는 소식이다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조8,491억원, 영업이익 7,121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 공시했고, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 5억 도즈를 국내 기업이 위탁생산한다. 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획 승인을 획득했으며, 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 공동연구는 네이처 리서치에서 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘커뮤니케이션 바이올로지’에 게재됐다. 온코퀘스트파마슈티컬는 지난해 결산에서 발생한 손실과 관련해 자본잠식 이슈가 없다고 설명했고, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력을 충원할 계획이며, 이번 주 금요일부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. 이밖에 모유 수유
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 지놈앤컴퍼니-광주과학기술원(GIST)과 코스맥스가 진행한 피부 마이크로바이옴 공동연구가 네이처 리서치에서 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘커뮤니케이션 바이올로지’(Nature Communications Biology)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 두 연구팀은 ‘스킨 마이크로바이옴의 기능성 물질과 피부 노화와의 상관성 규명’(Spermidine-inducedrecovery of dermal structure and barrier function by skin microbiome) 제목으로 등재된 논문에서 특정 피부 마이크로바이옴 균주가 피부 대사를 조절해 노화 현상에 영향을 준다는 것을 밝혀냈다. 대사 과정에서 생성되는 항산화 물질로 알려진 ‘스퍼미딘’(Spermidine)이 피부 항노화작용에 직접적으로 영향을 준다는 것을 처음으로 규명한 것이다 지놈앤컴퍼니-GIST 연구팀과 코스맥스 연구팀은 2015년부터 피부에 서식하는 미생물이 나이가 들수록 점점 감소하는 것을 발견하고 항노화와 관련된 연구를 진행했다. 이 과정에서 GIST 연구팀은 전체 유전자 역할을 추적하는 전장유전자분석(Whole genome analysis)를 진행해 대
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다는 소식이다. inno.N은 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나서며, 비보존은 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’ 주사제의 개념입증 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’에 게재된다고 전했다. 씨젠은 김범준 부사장을 영입, 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했으며 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록 관리’의 국제조화 추진에 나선다. 지놈앤컴퍼니는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행하며, 방역당국은 오는 26일부터 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 등을 대상으로 한 코로나19 백신 접종을 시작한다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 미국 현지시간으로 15일부터 발효되며, 휴온스글로벌은 2020년 매출 5,230억원, 영업이익 892억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 이밖에 셀트리온의 렉키
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행한다고 15일 밝혔다. 이번에 채택된 발표주제는 면역항암 신규타깃 ‘GICP-104’ 기전 연구결과와 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제 ’GENA-104’의 동물실험 결과 등이다. 회사 측은 이번 AACR 2021에서 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’의 연구결과를 최초로 공개할 계획이다. ‘GICP-104’는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼(GNOCLETM)을통해 자체 발굴한 면역항암 신규타깃으로, 다양한 암환자의 암조직에서 높게 발현되는 것으로 확인됐다. ‘GENA-104’는 이러한 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제로, 다수의 동물실험을 통해 단일요법으로도 충분한 항암효능을 확인한 바 있다. 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 면역항암제 연구개발을 이끌고 있는 차미영 신약연구소 소장은 “기존 PD-1, PD-L1 억제제에 반응하지 않는 환자들에게도 신규타깃 면역항암제를 통해 암 치료효과
【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다. 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 해당특허는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 면역항암 신규타깃(LRIT2, CD300E)을 억제하는 다양한 항암치료제의 독점 개발·상업화를 가능하게 하는 원천기술 특허라는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 등록한 원천특허는 지놈앤컴퍼니 신약개발플랫폼인 지노클(GNOCLE)을 통해 발굴한 다수의 신규타깃(Novel target) 중 최초로 등록된 건이다. 회사는 신규타깃기반 면역항암제 연구개발에 박차를 가하는 한편, 향후 해당 원천특허관련 면역항암제를 개발하는 국내외 신약개발제약사를 대상으로 원천특허에 대한 지적재산권 수익을 창출할 계획이다. 구체적으로 2건의 신규타깃 원천특허 등록은 지놈앤컴퍼니가 자체발굴한 신규타깃의 우수성과 차별성을 인정받은 결과로, 지놈앤컴퍼니는 향후 신규타깃기반 면역항암치료제를 독점 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다는데 의미가 있다. 이를 기반으로 지놈앤컴퍼니는 향후 다수의 글로벌 제약사들과의 신규타깃기반 면역항암제 기술이전 협의과정에서 보다 유리한 입지를 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 지난해 글로벌 제약사 길리어드(G
【 청년일보 】 12일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 온라인으로 개최 중인 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전 제시와 함께 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 처음으로 공개했다는 소식이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최하고 기업 성장을 위한 전략 및 주요 파이프라인 개발 계획에 대해 공유했으며, 지놈앤컴퍼니의 면역항암 마이크로바이옴 연구결과는 국제 학술지인 ‘네이처 마이크로바이올로지’ 온라인 판에 게재됐다. 휴젤은 비대면 온라인 형태로 2021년 1분기 ‘POA’(Plan of Action)를 개최했고, 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 전했다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’을 개정·공포했고, 부채표 가송재단과 대한의학회는 ‘대한의학회 의학공헌상과 윤광열 의학상 수상자를 각각 선정했다. 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 기술수출했던 일본 미쓰비시다나베제약에 430억원을 물어
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 광주과학기술원(GIST) 연구팀의 면역항암 마이크로바이옴 연구결과가 관련분야 최고 학술지인 ‘네이처 마이크로바이올로지’ 온라인 판에 게재됐다고 12일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니와 GIST 연구팀은 총 235명의 삼성서울병원 폐암환자와정상인을 대상으로 한 연구에서 장내 유익균으로 알려진 비피도박테리움 비피덤의 동일한 종이라도 균주마다 암 억제 정도가 다르다는 것을 확인했다. 마이크로바이옴산업에서 난제로 알려진 약물작용기전을 규명해 마이크로바이옴 항암제 개발 가능성을 한 단계 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 연구팀은 다중오믹스 분석을 통해 특정 마이크로바이옴균주가 면역항암제(PD-1저해제)와 함께 투여될 경우 해당 균주로부터 펩티도글리칸 및 L-트립토판 등과 같은 대사체가 분비됨을 확인했다. 이렇게 분비된 대사체들이 종양 미세환경에서 T세포(CD4+, CD8+등) 및 NK세포를 활성화시켜 인터페론감마(IFN-γ) 등 항암 사이토카인을 분비함으로써 항암작용을 나타내는 기전을 규명했다. 이번 연구를 공동으로 진행한 삼성서울병원 이세훈 교수는 “이 연구는 임상 현장에서 실제 치료 중인 환자의 검체에서 시작한 연구”라며 “연구 결과를 임상 현
【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다는 소식이다. 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범했으며, 휴온스랩의 단장증후군 치료를 위한 ‘지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제’는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 ‘창업성장기술개발사업’에 최종 선정됐다. 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았고, 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다. 에이비엘바이오와 지놈앤컴퍼니는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 보령제약은 글로벌 수준의 안전 및 보건 관리체계를 인정받아 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다. 아이텍에이치앤디는 동우텍과 콜드체인기술 관련 포괄적 상호업무협약을 체결했고, 미국과 유럽연합(EU) 등에서 코로나19 백신
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 내년 1월 11~14일 4일간 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39thAnnual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 해외 투자자와의 1:1 파트너링 미팅을 통해 자사가 보유한 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개하고 기술이전 등 전략적 파트너십을 적극적으로 모색할 예정이다. 특히 지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 머크∙화이자와 공동개발 소식을 알렸던 ‘GEN-001’의 경우 글로벌 제약사와 추가 공동개발 논의가 심도있게 진행 중이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 자폐증 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’은 전임상 시험을 통해 장 손상을 회복시키고 옥시토신 분비를 활성화하여 뇌질환을 치료하는 작용기전 및 효능 검증을 완료한 바 있다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정상인을 대상으로 한 IND 승인을 획득한 바 있으며 2021년 상반기 내로 환자대상 임상 1상을 개시할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 올해 컨퍼런스에서 기존 강점인 마이크로바이옴 면역항암제뿐 아니라, 신규