【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다는 소식이다.

 

inno.N은 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나서며, 비보존은 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’ 주사제의 개념입증 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’에 게재된다고 전했다.

 

씨젠은 김범준 부사장을 영입, 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했으며 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록 관리’의 국제조화 추진에 나선다.

 

지놈앤컴퍼니는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행하며, 방역당국은 오는 26일부터 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 등을 대상으로 한 코로나19 백신 접종을 시작한다.

 

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 미국 현지시간으로 15일부터 발효되며, 휴온스글로벌은 2020년 매출 5,230억원, 영업이익 892억원을 기록했다고 잠정 공시했다.

 

이밖에 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)가 국내 개발 코로나19 치료제 1호로 조건부 품목허가를 받은 이후 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다.

 

◆ 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 유럽 판매 허가 획득

 

셀트리온이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득.

 

회사 측은 ‘CT-P17’을 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보일 예정.

 

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 획득.

 

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형.

 

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보.

 

◆ inno.N, 보로노이와 ‘글로벌 항암신약’ 개발 착수

 

inno.N이 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나선다고. 해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열인 데다, 2026년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 기대되는 유망 시장으로 꼽히는 상황.

 

inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장 동력으로 삼고, 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획.

 

회사 측이 도입한 항암신약 물질 ‘VRN 061782’는 ‘선택적 RET(Rearranged during transfection) 인산화효소 저해제’ 계열. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 ‘RET유전자’가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리.

 

◆ 비보존 “‘오피란제린’ 임상 2b상 결과, 국제학술지 게재 확정”

 

비보존이 개발 중인 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 개념입증(PoC) 연구 결과가 통증 분야 저명 국제 학술지 ‘통증 의학’(Pain Medicine)에 게재된다고.

 

‘통증 의학’은 세계척추중재시술학회의 공식 저널로 통증 분야에서 영향력 지수가 높은 세계적 의학저널 중 하나.

 

해당 논문은 연세대학교 의과대학 마취통증의학과 배선준 교수가 진행한 임상 2b상의 결과로, 하버드 의대에서 진행된 임상 2a상과의 결과 비교 분석이 완료됨에 따라 논문 출간이 확정.

 

배선준 교수진은 오피란제린의 임상 2b상에서 오피란제린의 진통 효과와 마약성 진통제 절감 효과 및 우수한 안전성과 내약성을 확인. 아울러 오피란제린 주사제가 통증의 감정적 측면에 특히 효과적이라는 사실을 밝혀내기도.

 

◆ 씨젠, 前 KT CFO 김범준 부사장 경영지원총괄 임명

 

씨젠이 김범준 부사장을 영입, 전략 및 해외법인 운영을 포함한 경영지원총괄로 임명했다고.

 

회사 측은 김 부사장 영입을 통해 향후 비약적 성장에 대비한 글로벌 법인 체계 구축과 준법경영 및 리스크 관리를 통한 견실한 운영을 강화할 방침.

 

김 부사장은 미국 샌디에이고 대학에서 경제학을 전공했으며, KT에서 재무총괄(CFO) 및 자회사관리 총괄을 역임. 한온시스템 CFO, 유영산업 CEO를 거치며 재무, 전략, M&A, 기업금융, 법인관리 등을 진두지휘한 전문가로 차세대 씨젠의 성장을 지원할 적임자로 꼽힘.

 

씨젠은 김범준 부사장의 경영지원총괄 임명을 통해 재무시스템을 고도화하고 내부회계 기준을 강화하는 한편, 준법훼손위험(Compliance Risk) 대응 등 전반적인 내부 경영관리 체계도 고도화할 수 있을 것으로 기대.

 

◆ 식약처 ‘원료의약품 등록 관리’ 국제조화 추진

 

식약처가 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정하고 오는 18일부터 시행.
 
원료의약품 등록 제도란, 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도.
 
이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진.
 
주요 개정내용은 원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화, 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등.

 

 

◆ 지놈앤컴퍼니 “미국암학회서 ‘면역항암제’ 연구 성과 등 발표”

 

지놈앤컴퍼니가 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 면역항암 신규타깃과 신규 면역항암제 항체 후보물질 총 2건에 대한 연구발표를 진행한다고.

 

이번에 채택된 발표주제는 면역항암 신규타깃 ‘GICP-104’ 기전 연구결과와 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제 ’GENA-104’의 동물실험 결과 등. 회사 측은 이번 AACR 2021에서 개발 중인 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’의 연구결과를 최초로 공개할 계획.

 

‘GICP-104’는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼(GNOCLETM)을 통해 자체 발굴한 면역항암 신규타깃으로, 다양한 암환자의 암 조직에서 높게 발현되는 것으로 확인.

 

‘GENA-104’는 이러한 ‘GICP-104’를 억제하는 신규타깃 면역항암제로, 다수의 동물실험을 통해 단일요법으로도 충분한 항암효능을 확인한 바 있음.

 

◆ 코로나19 백신 접종, 26일 시작…“만 65세 미만 27만명 대상”

 

오는 26일부터 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 등을 대상으로 한 코로나19 백신 접종이 시작. 만 65세 미만 약 27만2,000여명이 아스트라제네카 백신 1차 예방접종 대상.

 

코로나19 예방접종 대응 추진단은 ‘코로나19 예방접종계획’ 이후 구체화된 백신 공급계획과 추가 준비상황을 반영해 ‘코로나19 예방접종 2~3월 시행계획’을 마련.

 

이번 시행계획은 ‘코로나19 백신분야 전문가 자문단’ 검토를 통해 전문가들의 의견을 수렴하고 ‘예방접종 전문위원회’의 심의를 거쳐 최종 결정.

 

추진단은 우선 요양병원·요양시설 등 고령층 집단 시설의 만 65세 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작.

 

만 65세 이상 연령층에 대해서는 백신의 유효성에 대한 추가 임상정보를 확인 한 뒤 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 방안을 확정한다는 게 추진단의 계획.

 

◆ 메디톡스 “美 ‘나보타 21개월 수입 및 판매 금지 명령’ 발효”

 

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 미국 현지시간으로 15일부터 발효된다고.

 

이는 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과.

 

이에 따라 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 ‘나보타’ 재고 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정.

 

미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금 제도도 더 이상 허용되지 않으며 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간) 측에 전달될 예정.

 

◆ 휴온스글로벌 지난해 영업익 892억원…전년 比 22% 증가

 

휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌이 2020년 매출 5,230억원, 영업이익 892억원(연결기준)을 기록했다고 잠정 공시. 전년 대비 각각 16%와 22% 증가한 액수.

 

휴온스글로벌의 이번 실적은 지난 2019년 처음으로 4,000억원이 넘는 연매출(4,494억원)을 달성한지 1년 만에 5,000억원을 돌파한 것이어서 의미가 더 크다는 게 회사 측의 설명.

 

단일 분기인 4분기 기준으로도 사상 최대 분기 실적을 달성하며 종전 기록을 경신. 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 16% 증가한 1,430억원, 영업이익은 22% 증가한 243억원을 기록.

 

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신(리즈톡스, 휴톡스 등) 수요 증가와 제 2공장 가동이 본격화되면서 성장을 주도한 것으로 풀이.

 

◆ 속도 붙은 국산 2호 코로나19 치료제 개발…종근당·대웅 등 ‘각축’

 

셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)가 국내 개발 코로나19 치료제 1호로 조건부 품목허가를 받은 이후 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다고.

 

식약처 등에 따르면 국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중.

 

이 중 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서 개발한 첫 코로나19 치료제로 허가받았고 뒤이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등도 상용화를 위한 작업이 한창인 상황.

 

【 청년일보=안상준 기자 】