【 청년일보 】 네이처셀이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 품목허가 반려 처분에 대한 행정소송을 진행한다.

이는 식약처의 요구를 수용해 확대한 임상에서 통계적 유의성이 나왔음에도 식약처가 품목허가를 반려한 것에 대한 대응으로, 식약처가 자의적인 기준으로 품목허가를 반려했다고 주장하고 있다.

이에 대해 식약처는 품목허가 반려는 첨단재생바이오법 등에 따라 내려진 결정이라는 입장이다.

25일 제약바이오업계에 따르면 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’에 대해 지난 6일 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지한 식약처를 상대로 행정 소송과 손해배상 청구 소송도 진행할 계획이다.

네이처셀은 신뢰할 만한 충분한 수의 환자를 모집하라는 식약처 요구에 따라 임상 3상 대상을 종전 24명에서 260명으로 10배 이상 확대해 진행했다고 설명했다.

이어 임상 결과에서 통계적 유의성이 나오면 심사 규정에 따라 당연히 허가를 해주어야 하나, 정작 식약처는 임상적 유의성이라는 새로운 기준을 근거로 반려했다고 비판했다.

특히 네이처셀은 조인트스템과 대조약을 맞고 효과가 있다고 한 환자 비율(반응률)을 비교해 통계적 유의성이 있는지를 보는 것이 ‘글로벌 스탠더드(국제 기준)’임을 강조, ‘조인트스템과 대조약을 맞고 좋아진 사람의 평균 개선 정도가 얼마 이상이어야 한다’는 식약처의 행동은 국제 기준과 맞지 않음을 지적했다.

이밖에도 네이처셀은 조인트스템이 허가될 줄 알고 130명을 채용한 데다 1년간 2만명 정도를 공급하면 매출 2천억원 정도를 올릴 수 있었음을 주장하며, 손해배상을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

이에 대해 식약처는 법 규정에 따라 임상적 유의성 등을 검토한 뒤 내린 결정이라고 반박했다.

식약처 측은 첨단재생바이오법령에 따른 허가규정 제19조에서 임상시험 결과의 경우 임상적 유의성을 갖추도록 하고 있다고 설명했다.

이어 네이처셀이 지난해 품목허가를 재신청하면서 종전(2021년) 반려 사유(임상적 유의성 부족)에 대한 보완자료로 종전과 동일한 3상 임상시험 결과에 대한 재분석 자료 등을 추가로 제출했으나 타당성이 인정되지 않아 종전 반려 당시 결정이 유지된 것이라고 밝혔다.

또 네이처셀이 장기추적 관찰 결과를 추가로 제출했으나 대조군 없이 시험약 투약 전후를 비교한 탐색적 결과로, 해당 품목이 효과가 있다는 확증적 근거로 보기 어려웠음을 덧붙였다.

아울러 동 품목에 대해 여러 차례 전문가회의 및 중앙약사심의위원회 심의에서 해당 분야 임상 전문가들은 임상적 유의성이 부족하다는 결론을 내린 바 있음을 근거로 이번 반려는 자의적 기준에 따른 조치가 아님을 강조했다.

【 청년일보=김민준 기자 】