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[청년발언대] 식약처, 먹는 코로나19 치료제 화이자 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인하다!

 

【 청년일보 】 식약처는 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 한다. 현재 코로나19는 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 최소 3주, 최대 4개월에 1번씩 맞는 백신말고는 따로 코로나19 백신 의약품은 없는 상황이다.


‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 병원에서 60분간 정맥주사로 투여하는 항체치료제와 달리 재택치료시 환자 스스로 복용이 가능해 생활치료센터나 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않는데 도움이 될 것으로 기대된다. 


일단 ‘팍스로비드’는 바이러스 증식을 억제시키고, 단백질 분해효소를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품 중 하나이다. 


이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아 (12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자를 대상으로 사용한다. 용법 및 용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회 (12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다. 


팍스로비드 임상결과, 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소한 것으로 보고됐다. 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었다. 


시험관 내 시험결과 알파, 베타, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스 (오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 팍스로비드의 작용기전 등을 고려했을 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 예상하며, 화이자는 긴급사용 승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이라고 한다.


한편 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조 및 수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성 및 효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 결정됐다고 한다. 


전문가들은 비임상 및 임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다고 한다. 

 

 

【 청년서포터즈 5기 이유림 】

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