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[청년발언대] 임상시험, 안전성과 유효성을 판단하기까지

 

【 청년일보 】 코로나19로 인하여 제약산업은 전보다 더 각광받고 있는 산업 중 한 분야가 되었다. 특히 ‘임상시험’은 제약산업의 전부라고 해도 과언이 아닐 정도로 치료제 및 약물의 개발에는 수차례에 걸친 임상시험이 동반된다.


의약품통합정보시스템에 따르면 임상시험이란 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 뜻한다.


임상시험은 크게 피험자, 시험자, 모니터요원(CRA), 임상시험윤리위원회(IRB) 등으로 구성되어 있다. 피험자란 임상시험에 참여하여, 임상시험용의약품을 투여 받는 대상이다. 시험자란 임상시험을 진행하는 대상이다. 


모니터요원은 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자로, 임상시험 진행 과정을 감독 및 관련 규정에 따라 실시 기록되는지 여부를 검토하는 대상이다. 임상시험윤리위원회는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.


또한 임상시험은 목적에 따라 분류되는데, 1상부터 4상까지 이루어진다. 제1상 임상시험은 용량을 규정하고자 임상시험을 진행한다. 20~80명을 대상으로 소수로 진행하며, 이는 임상 약리시험이라고도 한다. 제2상 임상시험은 유효성 및 안전성을 확립하고자 한다. 100~200명을 대상으로 진행하며, 이는 치료적 탐색 임상시험이라고 한다. 


제3상 임상시험은 비교군과 대조군을 비교하여 평가하고자 한다. 약물의 특성에 따라 환자 수가 달라지며, 이는 치료적 확증 임상시험이라고 한다. 제4상 임상시험은 시중에 판매하였을 때 나타날 수 있는 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 시판 후 조사 PMS(Post-Marketing Surveillance)로도 불리며, 치료적 사용 임상시험이라고 한다. 이처럼 신약후보물질을 만들기 위해서는 많은 시간과 비용을 투자하며, 예상되는 부작용 등에 대하여 심의를 기울인다.


임상시험은 새로운 신약을 개발하기 위함으로, 사람을 대상으로 하는 실험이기 때문에 안전성과 유효성을 입증하고자 노력해야 한다. 


안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하고자 이루어지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다. 그렇기 때문에 임상시험을 하기 전, 피험자에게 필수적으로 고지하여 피험자가 인지하고 있어야 하는 부분이 있다. 임상시험이 언제, 어디서 이루어지는지, 어떤 시험을 하고자 하는지, 왜 이 시험을 하고자 하는지, 기간은 어느 정도를 잡고 진행하는지, 혜택은 무엇인지, 부작용은 어떤 것이 생길 수 있는지 등을 알려야 한다.


즉, 기본적인 정보를 고지한 후 사전동의(informed consent)를 받아야 한다. 중요한 내용 중 하나는 피험자가 임상시험을 중도 포기하고 싶다면 언제든 의사를 표하여 임상시험을 즉시 중단할 수 있다. 또한, 임상시험을 진행하면서 알게 된 사실에 대해서는 비밀 유지를 해야 한다.


따라서 임상시험을 참여하고자 하는 자는 임상시험 전에 과정, 부작용 등 알아야 할 정보를 숙지하여야 한다. 임상시험을 진행하는 자들은 코로나19와 같은 새로운 바이러스 등에 쓰일 수 있는 치료제 및 약품은 연구개발을 계속해야 한다. 그렇기 때문에 피험자를 모집하는 것부터 임상시험 후 부작용이 초래될 가능성이 있는 상황까지 예측하여 안전성과 유효성을 확립하고자 꾸준히 노력해야 한다.
 

 

【 청년서포터즈 5기 문설희 】

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