【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다는 소식이다.

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다고 발표했고, 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다.

 

삼성바이오로직스 존림 신임 대표는 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 다가올 10년의 중장기 비전을 발표했으며, 대웅제약은 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.

 

부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 유럽 등에서 등록 승인됐고, 알테오젠은 글로벌 제약사와 하이브로자임 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행한다.

 

유유제약은 보유 토지에 대한 자산 재평가로 유형 자산 및 자기자본이 약 87억원 증가했다고 공시했으며, 일동제약은 ‘2021 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다.

 

이밖에 코로나19 백신으로 집단 면역이 형성된 이후에는 보통 감기 정도의 위협만 남을 것이라는 연구 결과가 나왔다.

 

◆ 종근당 ‘나파벨탄’ 러시아 임상 2상 종료…“고위험군 환자 치료효과 확인”

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고

 

종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 설명.

 

종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인.

 

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보임.

 

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 2상 결과 공개…“중증환자 발생률 54% 감소”

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다고 발표.

 

회사 측은 임상 2상에서 327명의 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성을 확인.

 

그 결과, 확정 용량(40mg/kg)을 기준으로 위약군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소.
 
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘CT-P59’ 치료군이 5.4일, 위약군이 8.8일로 나타나 ‘CT-P59’ 치료군에서 3일 이상 단축된 것으로 확인.

 

◆ 美 ITC, 최종판결 전문 공개…“균주는 영업비밀 아니야”

 

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개.

 

ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 판결.

 

이를 놓고 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실을 인정했다고.

 

◆ “글로벌 종합 바이오 기업 도약”…삼성바이오로직스 ‘10년 중장기 비전’ 발표

 

삼성바이오로직스 존림 신임 대표가 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 ‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가올 10년의 중장기 비전을 발표.

 

존림 사장은 발표를 통해 지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는데 집중했다면 앞으로 다가 올 10년은 생산 규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다고 설명.

 

삼성바이오로직스는 올해까지 5년 연속 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 ‘메인 트랙’에서 발표를 진행.

 

◆ 부광약품 “항암제 ‘SOL-804’ 유럽 등 특허등록…개발 본격화”

 

부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 일본에 이어 유럽 및 유라시아, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고.

 

회사 측은 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국 임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정.

 

‘SOL-804’는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품.

 

기존 치료제가 가지는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 이러한 용도의 개발은 임상 1상의 결과만으로도 허가 및 판매가 가능한 사례가 있어 빠른 개발 성과가 예상.

 

 

◆ 대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…“CDMO 사업 돌입”

 

대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation) 사업에 본격 진출.

 

대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다고.

 

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있음.

 

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정.

 

◆ 알테오젠 “JP 모건 헬스케어 컨퍼런스서 ‘히알루로니다제’ 라이선싱 협의”

 

알테오젠이 온라인으로 진행 중인 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수 글로벌 제약사들과 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행.

 

알테오젠은 지난 2019년 12월 10대 제약회사에 인간 히알루로니다아제 기술을 라이선싱한 것을 시작으로 지난해 또 다른 10대 제약사, 인타스파마 등과도 라이선싱 계약을 체결한 바 있음.

 

이후 지속적이고 안정적인 물질 공급을 위해 유럽 소재 cGMP CMO와 계약을 체결,  ‘ALT-B4’의 글로벌 임상 3상 시료 및 상업용 생산을 위한 프로젝트에 착수.

 

◆ 유유제약 “자산 재평가로 87억 상당 자본 증가”

 

유유제약은 보유 토지에 대한 자산 재평가로 유형자산 및 자기자본이 약 87억원 증가했다고 공시.

 

유유제약은 K-IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 지난 12월 말 자산재평가를 실시한 결과 서울 사옥 소재지 등 보유 토지의 재평가 금액이 장부금액에 비해 약 87억원 증가. 이는 2019년 순자산총액 약 905억 대비 9.6% 증가한 것.

 

자산 재평가는 배당, 액면분할 등과 함께 대표적인 주주 친화정책으로 기업이 갖고 있는 토지 건물 등 유형 자산을 구매 당시 가격이 아니라 현재의 시장 가격으로 평가하는 것. 자산재평가 차익은 기타포괄이익으로 회계 처리돼 자기자본을 늘리는 효과.

 

◆ 일동제약 ‘JP 모건 콘퍼런스’ 참가…“R&D 파이프라인 홍보”

 

일동제약이 ‘2021 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보.

 

회사 측은 JP 모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 대사질환 치료제, 간질환 치료제, 안과질환 치료제, 고형암 치료제 등의 신약 연구과제 및 관련 후보물질을 공개.

 

◆ “코로나19, 집단 면역 형성 이후 감기 수준 위협 될 것”

 

코로나19 백신으로 집단 면역이 형성된 이후에는 보통 감기 정도의 위협만 남을 것이라는 연구 결과가 나왔다고.

 

미국 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면, 애틀랜타주 에머리대 제니 라빈 박사 등 연구진은 백신 접종 및 바이러스 노출로 집단 면역이 형성된 뒤에는 코로나19 병원균이 어떻게 될지 연구해 이 같은 결과에 도달.

 

일단 성인층에서 백신 또는 감염을 거쳐 항체가 형성돼 면역이 확산된 이후에는 코로나19 바이러스가 일반 감기와 비슷하게 될 것이라는 게 이번 연구의 골자.

 

또 감기와 마찬가지로 코로나19 병원균은 5살 아래 어린이들 사이에서만 걱정할 일이 될 것이며 콧물 또는 무증상으로 지나갈 수 있다고 연구진은 점쳤다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】