【 청년일보 】 10일 제약업계 주요 기사는 SK바이오팜이 ‘세노바메이트’의 아시아 개발에 본격적으로 돌입한다는 소식이 주요이슈로 떠올랐다. 또한 WHO는 아스트라제네카 백신 임상 일시중단 이후 ‘안전성’을 재강조하고 나섰다.

 

아울러 휴온스는 사우디아라비아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 내용으로 ‘나노복합점안제’의 조성물 특허를 취득하는 등 크고 작은 이슈들이 이목을 끌었다

 

◇ SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 아시아 개발 본격화

 

SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 10일 밝힘.

 

오는 10월에는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획.

 

SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인·중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정.

 

◇ WHO, 아스트라제네카 백신 임상 일시중단에 ‘안전성’ 재강조

 

세계보건기구(WHO)가 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 임상시험 일시 중단과 관련해 백신의 ‘안전성’을 거듭 강조함.

 

로이터통신 등에 따르면 WHO는 현지시간으로 9일 백신 개발자가 임상시험의 과학적 무결성을 보장하고 백신 개발에 대한 표준 지침과 규정을 준수하는 것을 보게 돼 기쁘다고 밝히며 임상시험 참가자의 안전, 백신의 안전성과 효능을 보장하기 위해 모든 백신 시험에서 규약을 엄격히 준수해야 한다”고 강조함.

 

앞서 미국 CNN 방송은 전날 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인이 밝혀지지 않은 질환이 발견돼 아스트라제네카의 임상시험이 잠정 중단됐다고 보도한 바 있음.

 

◇ 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ ALS 임상 2상 CRO로 월드와이드 선정

 

헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 ‘Worldwide Clinical Trials’(월드와이드)를 선정했다고 10일 밝힘.

 

헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했으며 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스의 ALS 임상 2상을 관리할 예정.

 

30년 이상의 중추신경계 연구 지원 경험을 보유한 월드와이드는 ALS 임상시험 관리 분야에서 국제적으로 인정받는 전문 CRO. 대부분의 ALS는 원인을 알 수 없고 질병의 전개를 점수를 매겨 판단하기 때문에 경험이 많은 전문기관이 아니면 임상시험을 관리하기 매우 어려운 것으로 알려져 있음.

 

◇ 식약처 ‘맞춤형 화장품 조제 관리사’ 자격 활용 범위 확대

 

식품의약품안전처는 ‘맞춤형 화장품’ 조제 관리사의 자격 활용 범위를 확대하는 내용을 담은 ‘화장품법’ 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 10일 밝힘.

 

맞춤형 화장품 조제 관리사는 맞춤형 화장품 판매장에서 개인의 피부 상태·선호도, 진단 결과에 따라 화장품에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나눠 담는 역할을 담당하며 현재까지 3,015명이 자격을 취득함.

 

개정안은 맞춤형화장품 조제관리사 자격이 있는 경우 1년 근무 경력만 있더라도 화장품 ‘책임판매 관리자’ 자격이 있다고 인정하기로 함. 책임판매 관리자는 화장품 품질 관리·안전성 확보·제조업자 관리감독 등의 업무를 맡음.

 

현재 책임판매 관리자 자격을 갖추려면 의사·약사·이공계 학사 학위 또는 2년 이상의 화장품 제조·품질관리 업무에 근무한 경력 등이 있어야 하나 자격 기준을 확대한 것. 교육 이수 기준을 개선해 불편함도 덜고자 했다는 게 식약처의 설명.

 

◇ 휴온스 ‘나노복합점안제’ 사우디 특허 취득…“기술 가치·경쟁력 인정받아”

 

휴온스는 사우디아라비아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 내용으로 ‘나노복합점안제’의 조성물 특허를 취득했다고 10일 밝힘.

 

이로써 휴온스 ‘나노복합점안제’의 조성물 특허는 전 세계 13개국으로 늘었으며 이후 중국, 호주, 태국, 브라질, 멕시코, 아랍에미레이트 등 추가 8개국에서도 특허권을 취득해 총 21개국에서 특허권을 확보할 예정.

 

이번 특허는 ‘나노복합점안제’의 사우디 현지 시장 진출을 염두에 두고 취득한 것으로 파트너사인 ‘암만 파마’(Amman Pharma Industry)와 현지 진출 계획을 본격화할 방침.

 

휴온스의 ‘나노복합점안제’는 대표적인 안구건조증 치료 성분인 항염 효과의 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약. 20nm 이하 나노 입자화를 통해 점안 전 흔들 필요가 없고 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 복약 편의성 또한 높은 것이 특징.

 

◇ 대웅제약 ‘바이오헬스 일자리박람회’ 참가

 

대웅제약은 ‘2020 바이오헬스 일자리 박람회’에 참석해 회사를 소개하고 구체적인 채용계획을 알릴 것이라고 10일 밝힘. 이번 박람회는 코로나19 사태의 영향으로 비대면 진행됨.

 

대웅제약은 앞으로 인턴십과 경력직 채용을 통해 인재를 수시로 채용할 예정. 연간 수차례에 걸쳐 전 부문 200여명 규모로 인턴십을 운영해 회사·직무에 잘 맞는 신입사원을 선발하는 한편, 직무전문성을 갖춘 경력사원들에게도 채용의 문을 열어 신입·경력을 투트랙으로 선발한다는 방침.

 

【 청년일보=안상준 기자 】