【 청년일보 】 15일 제약업계내 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 ‘에이반시오’와 오리지널 ‘아바스틴’의 동등성을 입증하는 연구 결과를 공개했다는 소식이 이목을 끌었다.

 

대웅제약은 신규 바이오텍 설립을 통해 글로벌 신약 개발을 가속화하는 한편 태반주사제 ‘라이넥’은 코로나19 중증환자의 염증반응과 장기손상을 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 전했다.

 

이밖에도 태반주사제인'라이넥'이 코로나19중증환자의 염증 반응 및 장기손상을 감소시킬 수 있다는 보고서가 나와 주목을 끄는 한편 일동제약은 노인성 습성황반변성 신약후보 물질 ‘IDB0062’와 관련해 임상용 시료 개발에 착수하는 등 다양한 소식들이 전해졌다.

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◇ 삼성바이오에피스 “에이빈시오, 오리지널과 동등성 입증”

 

삼성바이오에피스는 오는 18일(현지시간)까지 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)의 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(베바시주맙)의 새로운 연구 결과를 공개했다고 15일 밝힘.

 

지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 삼성바이오에피스는 올해 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다고.

 

삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’(PPS, per-protocol set)으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시.

 

그 결과 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다고.

 

◇ 대웅제약, 신규 바이오텍 설립…글로벌 신약 개발 가속화

 

대웅제약은 신약개발 전문기업 ‘아이엔 테라퓨틱스’(iN Therapeutics)를 신규 설립했다고 15일 밝힘.

 

자사가 보유한 유망 신약 파이프라인 법인화를 통해 R&D 유연성을 확보하고 빠르게 성과를 내 경쟁력을 강화하겠다는 전략.

 

아이엔 테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오텍. 10여 년간 다양한 CNS(중추신경계) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있음.

 

이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 지닌 것으로 평가됨. 플랫폼을 기반으로 개발된 리드 파이프라인(Lead Pipeline) Nav1.7 비마약성 진통제(DWP17061)는 ‘First-in-Class’ 의약품 개발 후보라는 게 회사 측의 설명.

 

◇ “태반주사제 ‘라이넥’ 코로나19 중증환자 염증반응·장기손상 감소 가능성”

 

태반(Placenta) 전문 제약회사 JBP(일본생물제제)의 한국현지법 제이비피코리아는 러시아 Pirogov 국립 연구의학대학 연구팀이 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 코로나19 치료 효과를 확인한 연구 논문을 발표했다고 15일 밝힘.

 

연구에 따르면 라이넥 투여군은 혈중 페리틴이 감소함을 확인했지만, 대조군에서는 감소하지 않았음. 간기능 저하, 중증호흡기질환일 경우 혈중 페리틴이 높아지게 되는데 코로나에 감염되어 적혈구세포가 용해될 경우 혈중 페리틴이 증가.

 

중증도 감염에서 증가하는 C반응성단백질(C-reactive protein, CRP)도 라이넥 투여군에서 감소했으며, 14명 중 4명은 정상 수준까지 감소한 수치를 보임. 이는 CRP 수치가 사이토카인 폭풍과 혈전이 발생하지 않을 수준이라는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측의 설명.

 

이와 함께 호흡이 어려웠던 11명의 환자의 산소포화도가 개선됐고 간손상지표(AST, ALT)와 신장손상 지표인 크레아티닌 수치도 감소함. 라이넥 투여군의 CT 소견에서 폐 수치가 크게 개선됐으며 림프구는 증가함을 보여 3일에서 15일 후 코로나19 바이러스 음성 판정을 받아 퇴원. 대조군에서는 3명의 사망자가 나온 바 있음.

 

◇ 한미약품·MSD ‘FLX475+키트루다’ 임상 협력·공급 협약 체결

 

한미약품은 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD와 한미 ‘FLX475’와 MSD ‘키트루다’ 병용요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 ‘키트루다 공급 계약’을 체결했다고 15일 밝힘.

 

이에 따라 한미약품은 세계 최초로 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 위암 환자 대상 병용요법에 대한 임상 2상을 내년 상반기 한국과 중국에서 시작할 예정. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급.

 

FLX475는 미국의 유망 바이오기업인 랩트(RAPT)가 최초로 개발한 경구용 조절 T 세포 억제제. 한미약품은 지난해 12월 랩트로부터 이 후보물질을 도입해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보.

 

◇ 일라이릴리 “관절염 치료제 ‘올루미언트’ 코로나19 치료제 긴급승인 신청”

 

미국 제약사 일라이릴리(릴리)와 인사이트(Incyte)는 릴리의 류머티즘 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용하기 위한 긴급 사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하기로 했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도.

 

이는 올루미언트가 코로나19로 입원한 환자의 회복을 앞당긴다는 연구 결과에 따른 것. 최근 연구 결과에 따르면, 코로나19 치료제로 사용되는 길리어드 사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르’를 단독으로 사용할 때보다 올루미언트를 병용할 경우 코로나19 환자의 회복 시간이 평균 하루가량 빨라진 것으로 나타난 바 있음.

 

다만 코로나19 환자들이 회복하는 데 걸린 총 시간은 공개하지 않음. 이전 별도의 연구에서는 렘데시비르를 복용한 입원 환자가 회복되는 데 걸린 평균 시간이 약 11일 정도라고.

 

◇ 일동제약 “황반변성 신약 ‘IDB0062’ 개발 가속화”

 

일동제약은 자사의 노인성 습성황반변성 신약후보 물질 ‘IDB0062’와 관련한 임상용 시료 개발에 착수했다고 15일 밝힘.

 

IDB0062는 망막의 신생혈관을 억제해 황반변성을 치료하는 기전을 가진다. 특히, 안구의 혈관신생과 밀접하게 연관된 ‘VEGF-A’(혈관내피생성인자-A)와 ‘NRP1’(뉴로필린1수용체)에 동시에 작용하도록 설계돼 기존 치료제에 비해 약물 효능 및 내성 억제 측면에서 차별점을 지님.

 

IDB0062와 관련한 비임상 결과, 질환동물모델 효능 평가에서 기존 치료제인 ‘애플리버셉트’(아일리아)에 뒤지지 않는 유효성을 보여 글로벌 신약으로서의 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

또한, 영장류를 활용한 약동학 시험에서 안구 내 약물 분포도가 기존 약물인 ‘라니비주맙’(루센티스)보다 높게 나타나 우월성을 확인했으며 라니비주맙 상용량 이상의 용량을 반복 투여했을 때 독성이 발견되지 않아 안전성도 충족함.

 

【 청년일보=안상준 기자 】