【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 기사는 GC녹십자가 코로나19 혈장체료제의 국내외 임상을 본격화 한다는 소식이다.

 

대웅제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상서 당뇨 환자 혈당 강하가 입증됐다는 소식을 전했고, 한미약품은 기술 수출 신약 ‘포지오티닙’ 임상 2상서 치료효과를 확인했다고 밝혔다.

 

이밖에 펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 총 130억원 규모의 투자유치를 완료했다고 전했으며, 메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템의 일본 임상 2상 시험을 개시했다.

 

식약처는 추석 명절을 앞두고 진통제·감기약 등의 표시·광고 집중점검에 나선다.

 

◇ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내외 임상 ‘본격화’

 

GC녹십자는 이번 주 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이라고 밝힘. 이는 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만.

 

화사 측은 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비했다고.

 

이번 임상 2상 시험은 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 시행될 예정.

 

해외에서는 GC녹십자가 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중 임상 3상을 시작할 예정. 임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 결정.

 

◇ 대웅제약 “이나보글리플로진, 임상 2상서 당뇨 환자 혈당 강하 입증”

 

대웅제약은 지난 18~19일 진행된 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표.

 

이번 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회 주최 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됨.

 

이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고 12주째에는 위약 대비 약 0.9% 감소한 것으로 나타남.

 

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과라는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 한미약품 “기술 수출 신약 ‘포지오티닙’ 임상 2상서 치료효과 확인”

 

한미약품이 개발해 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 지난 19일 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표됨.

 

올해 유럽종양학회는 전 세계적인 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행된 바 있음.

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다고.

 

구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 식약처, 추석 앞두고 진통제·감기약 등 표시·광고 ‘집중점검’

 

식품의약품안전처는 전국 17개 시·도 및 지방자치단체와 함께 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 보이는 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝힘.

 

점검 대상은 진통제나 감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품과 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제와 같은 바이오 의약품, 마스크와 외용 소독제 등이라고.

 

식약처는 용기와 포장에 표시된 내용이 적정한지와 인쇄물과 라디오·TV·신문 및 온라인 광고가 적절하게 이뤄지고 있는지, 허가사항 외 정보를 제공하지는 않는지 등을 살필 예정. 점검 기간은 오는 23일부터 29일까지 일주일간.

 

◇ 동구바이오제약 계열사 노바셀테크놀로지, 프리 IPO 투자유치 ‘완료’

 

동구바이오제약 계열사인 펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 총 130억원 규모의 투자유치를 완료했다고 밝힘.

 

코스닥 상장을 준비 중인 노바셀테크놀로지는 지난 4월부터 한국투자파트너스·아이온자산운용(이상 각 30억원), 휴온스·지엔원에너지·어니스트벤처스·삼호그린인베스트먼트·퀀텀벤처스코리아·더줌인베스트먼트·큐캐피탈홀딩스·인텔렉추얼디스커버리·등 벤처캐피탈 및 코스닥 상장사 10곳으로부터 총 130억원의 투자를 유치하며 기술력과 파이프라인의 미래가치를 인정받은 바 있음.

 

노바셀테크놀로지는 포스텍과 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오소재와 의약품을 개발하는 생명공학 벤처기업으로, 펩타이드 면역치료제 후보물질 ‘NCP112’에 대한 핵심기술을 확보하고 있는 상황.

 

‘NCP112’는 글로벌 데이터분석기업(GlobalData Plc)이 올해 초 발간한 ‘FPR2 표적 파이프라인 보고서’에서 BMS의 후보물질과 함께 주목해야 할 파이프라인으로 소개된 바 있음.

 

◇ 메디포스트, 무릎골관절염 치료제 ‘카티스템’ 日 임상 2상 개시

 

메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템의 일본 임상 2상 시험을 개시했다고 밝힘.

 

이번 임상은 중증에 해당하는 무릎골관절염 단계(K&L) 2∼4등급 환자 중 휜 다리 교정술인 ‘경골 근위부 절골술’(HTO)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 진행될 예정. 한국에서의 임상데이터를 인정받아 임상 1상은 생략한다고.

 

지난해 12월 승인받은 이번 임상 2상은 올해 1분기 시작될 예정이었으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 일정이 지연돼 이번에 개시됨.

◇ 프레스티지바이오 “유방암 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 오리지널과 유사성 입증”

 

프레스티지바이오파마는 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증.

 

회사 측은 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표함.

 

연구 결과에 따르면, 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 임상을 진행해 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 보임.

 

투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하는 등 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임.
 
규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족시키면서 투즈뉴의 우수한 효능, 동등성 및 안전성을 임상적으로 입증했다는 게 회사 측의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】